- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01070238
Risposta metabolica dei carboidrati a rilascio lento nel diabete mellito
Studio pilota esplorativo con disegno incrociato sulla risposta metabolica dei carboidrati a rilascio lento applicati per via orale nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo studio è stato condotto
- indagare la superiorità dell'isomaltulosio nella riduzione dell'iperglicemia postprandiale
- per descrivere la cinetica dell'assorbimento del glucosio dopo un carico di isomaltulosio
- per dimostrare la sicurezza di un singolo carico di isomaltulosio rispetto al saccarosio nei pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'iperglicemia postprandiale è associata a malattie aterosclerotiche. Pertanto, sono auspicabili strategie terapeutiche per ridurre l'iperglicemia postprandiale. Un modo efficace per migliorare il livello di glucosio postprandiale è l'uso di carboidrati a basso indice glicemico. L'isomaltulosio è un disaccaride riducente che si trova naturalmente nel miele e nel succo di canna da zucchero, compresi i prodotti da essi derivati. È un isomero del saccarosio e composto da glucosio e fruttosio legato alfa-1,6 invece che alfa-1,2.
È stato riportato che l'isomaltulosio viene digerito più lentamente del saccarosio. A causa di questa proprietà, per l'isomaltulosio ci si aspetta aumenti più bassi e più lenti delle risposte glicemiche rispetto al saccarosio. I primi studi hanno dimostrato risposte glicemiche e insuliniche attenuate dopo l'ingestione di isomaltulosio rispetto al saccarosio. Questo studio è stato condotto per descrivere il metabolismo del glucosio postprandiale in modo più completo dopo la somministrazione in bolo di diverse dosi di isomaltulosio rispetto al saccarosio nei pazienti diabetici di tipo 2.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Giessen, Hessen, Germania, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: diabete di tipo 2 secondo i criteri WHO/ADA da più di 1 anno
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- HbA1c < 8%, glicemia a digiuno < 140 mg/dl
- Per almeno 2 mesi prima della visita 1, i soggetti devono essere stati sottoposti a un regime di terapia antidiabetica stabile
- - Soggetti disposti a eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare e a conformarsi in altro modo ai requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza
- Le donne che rimangono incinte saranno ritirate dallo studio
- Malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali clinicamente significative
- Abuso di droghe o alcol
- Terapia concomitante con glucocorticoidi sistemici o acarbosio
- Soggetti impossibilitati ad aderire alle istruzioni durante la fase di qualificazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposte glicemiche e insuliniche postprandiali inferiori dopo l'ingestione di isomaltulosio rispetto a dopo il saccarosio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA.4240.UKGiessen.021219.B
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