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Risposta metabolica dei carboidrati a rilascio lento nel diabete mellito

16 febbraio 2010 aggiornato da: University of Giessen

Studio pilota esplorativo con disegno incrociato sulla risposta metabolica dei carboidrati a rilascio lento applicati per via orale nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo studio è stato condotto

  1. indagare la superiorità dell'isomaltulosio nella riduzione dell'iperglicemia postprandiale
  2. per descrivere la cinetica dell'assorbimento del glucosio dopo un carico di isomaltulosio
  3. per dimostrare la sicurezza di un singolo carico di isomaltulosio rispetto al saccarosio nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'iperglicemia postprandiale è associata a malattie aterosclerotiche. Pertanto, sono auspicabili strategie terapeutiche per ridurre l'iperglicemia postprandiale. Un modo efficace per migliorare il livello di glucosio postprandiale è l'uso di carboidrati a basso indice glicemico. L'isomaltulosio è un disaccaride riducente che si trova naturalmente nel miele e nel succo di canna da zucchero, compresi i prodotti da essi derivati. È un isomero del saccarosio e composto da glucosio e fruttosio legato alfa-1,6 invece che alfa-1,2.

È stato riportato che l'isomaltulosio viene digerito più lentamente del saccarosio. A causa di questa proprietà, per l'isomaltulosio ci si aspetta aumenti più bassi e più lenti delle risposte glicemiche rispetto al saccarosio. I primi studi hanno dimostrato risposte glicemiche e insuliniche attenuate dopo l'ingestione di isomaltulosio rispetto al saccarosio. Questo studio è stato condotto per descrivere il metabolismo del glucosio postprandiale in modo più completo dopo la somministrazione in bolo di diverse dosi di isomaltulosio rispetto al saccarosio nei pazienti diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: diabete di tipo 2 secondo i criteri WHO/ADA da più di 1 anno
  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • HbA1c < 8%, glicemia a digiuno < 140 mg/dl
  • Per almeno 2 mesi prima della visita 1, i soggetti devono essere stati sottoposti a un regime di terapia antidiabetica stabile
  • - Soggetti disposti a eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare e a conformarsi in altro modo ai requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza
  • Le donne che rimangono incinte saranno ritirate dallo studio
  • Malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali clinicamente significative
  • Abuso di droghe o alcol
  • Terapia concomitante con glucocorticoidi sistemici o acarbosio
  • Soggetti impossibilitati ad aderire alle istruzioni durante la fase di qualificazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposte glicemiche e insuliniche postprandiali inferiori dopo l'ingestione di isomaltulosio rispetto a dopo il saccarosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

Numico Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA.4240.UKGiessen.021219.B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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