- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01070238
Hitaasti vapautuvien hiilihydraattien metabolinen vaste diabetes mellituksessa
Tutkiva pilottitutkimus ristikkäissuunnittelulla suun kautta annosteltujen hitaasti vapautuvien hiilihydraattien metabolisesta vasteesta tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimus suoritettiin
- tutkia isomaltuloosin paremmuutta aterian jälkeisen hyperglykemian vähentämisessä
- kuvaamaan glukoosin imeytymisen kinetiikkaa isomaltuloosilatauksen jälkeen
- osoittaakseen yhden isomaltuloosilatauksen turvallisuuden sakkaroosiin verrattuna tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aterian jälkeinen hyperglykemia liittyy ateroskleroottisiin sairauksiin. Siksi terapeuttiset strategiat aterian jälkeisen hyperglykemian vähentämiseksi ovat toivottavia. Tehokas tapa parantaa aterian jälkeistä glukoositasoa on käyttää matalan glykeemisen indeksin omaavia hiilihydraatteja. Isomaltuloosi on pelkistävä disakkaridi, jota esiintyy luonnollisesti hunajassa ja sokeriruo'omehussa, mukaan lukien niistä johdetuissa tuotteissa. Se on sakkaroosin isomeeri ja koostuu glukoosista ja fruktoosista, joka on sidottu alfa-1,6:een alfa-1,2:n sijaan.
Isomaltuloosin on raportoitu pilkkoutuvan hitaammin kuin sakkaroosin. Tästä ominaisuudesta johtuen isomaltuloosin odotetaan nousevan pienempään ja hitaampaan verensokerivasteisiin kuin sakkaroosiin. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet heikentyneet glykeemiset ja insuliinivasteet isomaltuloosin nauttimisen jälkeen kuin sakkaroosin jälkeen. Tämä tutkimus suoritettiin aterian jälkeisen glukoosiaineenvaihdunnan kuvaamiseksi kattavammin eri isomaltuloosiannosten bolusannoksen jälkeen verrattuna sakkaroosiin tyypin 2 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: tyypin 2 diabetes WHO/ADA-kriteerien mukaan yli 1 vuoden
- 18-75-vuotiaat aikuiset
- HbA1c < 8%, paastoverensokeri < 140 mg/dl
- Vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1 koehenkilöillä on täytynyt olla stabiili diabeteslääke
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan verensokerimittauksia kotona ja muuten noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta
- Naiset, jotka tulevat raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta
- Kliinisesti merkittävä sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Samanaikainen hoito systeemisillä glukokortikoideilla tai akarboosilla
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita kelpuutusvaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Pienemmät aterian jälkeiset glukoosi- ja insuliinivasteet isomaltuloosin nauttimisen jälkeen kuin sakkaroosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA.4240.UKGiessen.021219.B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat