Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kombinací cílených léků pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, který má změny genů EGFR a MET (Lung-MAP Treatment Trial)

19. května 2023 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná studie fáze II INC280 (Capmatinib) plus Osimertinib s nebo bez ramucirumabu u účastníků s EGFR-mutantem, MET-amplifikovanou fází IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (podstudie Lung-MAP)

Tato studie fáze II léčby Lung-MAP testuje kombinaci cílených léků (capmatinib, osimertinib a/nebo ramucirumab) při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se mohl rozšířit z místa, kde se poprvé objevil, do blízké tkáně, lymfatických uzlin, nebo vzdálené části těla (pokročilé) a mají změny genů EGFR a MET. Kapmatinib a osimertinib patří do třídy léků nazývaných inhibitory kináz. Fungují tak, že blokují působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zastavit nebo zpomalit šíření rakovinných buněk a může pomoci zmenšit nádory. Ramucirumab je monoklonální protilátka, která může zabránit růstu nových krevních cév, které nádory potřebují k růstu. Podávání kapmatinibu, osimertinibu a/nebo ramucirumabu a zacílení abnormálních genových změn v nádorových buňkách může být účinné při zmenšení nebo stabilizaci pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Pro srovnání zkoušejícím hodnoceného přežití bez progrese (IA-PFS) mezi účastníky s mutovaným EGFR, MET amplifikovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) randomizovaným k INC280 (capmatinib) a osimertinibu s nebo bez ramucirumabu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda má kombinace INC280 (kapmatinib), osimertinib a ramucirumab nebo INC280 (kapmatinib) a osimertinib během prvního cyklu léčby přijatelnou míru toxicity.

II. Vyhodnotit frekvenci a závažnost toxicit v pažích. III. Porovnat IA-PFS mezi rameny v podskupině účastníků s centrálně potvrzenou amplifikací MET v tkáni.

IV. Porovnat IA-PFS mezi rameny v podskupině účastníků s centrálně potvrzenou amplifikací MET na základě cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).

V. Porovnat IA-PFS mezi randomizovanými rameny v podskupinách účastníků s mozkovými metastázami v anamnéze a bez nich.

VI. Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou) mezi rameny mezi účastníky s měřitelným onemocněním na začátku studie.

VII. Porovnat celkové přežití mezi pažemi. VIII. Porovnat IA-PFS mezi randomizovanými rameny v podskupinách pacientů, kteří dostali pouze 1 předchozí linii terapie, a těch, kteří dostali 2 nebo více předchozích linií terapie.

IX. Vyhodnotit dobu trvání odpovědi mezi respondenty v každém rameni.

CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Shromáždit, zpracovat a uložit do banky bezbuněčnou deoxyribonukleovou kyselinu (ctDNA) před léčbou (1. cyklus, den 1), cyklus 1, den 15, cyklus 3, den 1, a první postup pro budoucí vývoj návrhu na vyhodnocení komplexního dalšího -generační sekvenování cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).

II. Založit tkáňové/krevní úložiště od účastníků s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti ve studii dostávají kapmatinib perorálně (PO), osimertinib PO a ramucirumab intravenózně (IV). Pacienti také podstupují skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a odběr vzorků krve v průběhu studie.

ARM B: Pacienti ve studii dostávají kapmatinib PO a osimertinib PO. Pacienti také podstoupí CT sken nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Pozastaveno
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Pozastaveno
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Pozastaveno
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Pozastaveno
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Pozastaveno
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari D. Baron
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Pozastaveno
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Pozastaveno
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pozastaveno
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Pozastaveno
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari D. Baron
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Pozastaveno
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Pozastaveno
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Pozastaveno
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Pozastaveno
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Pozastaveno
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Pozastaveno
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Pozastaveno
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Pozastaveno
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Pozastaveno
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Pozastaveno
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Pozastaveno
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Pozastaveno
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles H. Nash
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Pozastaveno
        • Alegent Health Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Pozastaveno
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Pozastaveno
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Pozastaveno
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pozastaveno
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Pozastaveno
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Pozastaveno
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Pozastaveno
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Nábor
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-987-3005
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • Pozastaveno
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Pozastaveno
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Pozastaveno
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Pozastaveno
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Pozastaveno
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pozastaveno
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Pozastaveno
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Nábor
        • Virtua Samson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 856-247-7395
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James W. Lee
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Virtua Voorhees
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 856-247-7395
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James W. Lee
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Pozastaveno
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Pozastaveno
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • Pozastaveno
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Pozastaveno
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Nábor
        • ProMedica Flower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Nábor
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Nábor
        • Aspirus Medford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Nábor
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Nábor
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Nábor
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 715-422-7718

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splnit všechna SPOLEČNÁ KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO SCREENING/PŘED SCREENING a PRO REGISTRACI PODSTUDIE, jak je uvedeno v S1400: Biomarkerem řízený hlavní protokol fáze II/III pro dříve léčený spinocelulární karcinom plic (Plicní mapa)
  • Účastníci musí být přiřazeni k S1900G centrem statistiky a správy dat Southwest Oncology Group (SWOG) (SDMC). Přiřazení k S1900G je určeno protokolem LUNGMAP
  • Účastníci musí mít dokumentaci NSCLC se senzibilizující mutací EGFR a radiologicky nebo klinicky progredovali (podle názoru ošetřujícího lékaře) na osimertinibu, samotném nebo v kombinaci s jinými látkami, jako jejich nejnovější linií terapie. Je povolen libovolný počet předchozích linií terapie

  • Účastníci musí mít amplifikaci MET určenou tkáňovým nebo krevním (cirkulující nádorová DNA [ctDNA]) sekvenováním nové generace (NGS). Amplifikace MET mohly být stanoveny na základě tkáně předložené k testování společností Foundation Medicine Inc (FMI) prostřednictvím screeningového protokolu LUNGMAP nebo pomocí výsledků testů dokončených mimo studii. Po progresi onemocnění osimertinibem (samotným nebo v kombinaci s jinými látkami) je nutné odebrat tkáň nebo krev. Testování musí být provedeno v laboratoři s Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO)/nezávislou etickou komisí (IEC), College of American Patologists (CAP) nebo podobnou certifikací.

    • Poznámka: Účastníci, kteří byli dříve testováni na NSCLC s amplifikací MET a u kterých bylo zjištěno, že mají MET amplifikovanou NSCLC, v době progrese na osimertinibu, mimo LUNGMAP, musí také předložit tkáň k centrálnímu testování FMI podle screeningového protokolu LUNGMAP, pokud je k dispozici.
  • Účastníci musí mít buď měřitelné onemocnění, nebo neměřitelné onemocnění dokumentované CT nebo MRI. CT z kombinovaného PET/CT lze použít k dokumentaci pouze neměřitelného onemocnění, pokud nemá diagnostickou kvalitu. Měřitelné onemocnění musí být vyhodnoceno do 28 dnů před randomizací podstudie. Neměřitelné onemocnění musí být vyhodnoceno do 42 dnů před randomizací podstudie. Všechna známá místa onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru. Účastníci, jejichž jediné měřitelné onemocnění je v předchozím portu pro radioterapii, musí před randomizací podstudie prokázat jasně progresivní onemocnění (podle názoru ošetřujícího zkoušejícího), aby byli považováni za měřitelné
  • Účastníci musí mít CT s kontrastem nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění centrálního nervového systému (CNS) během 42 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci se symptomatickými metastázami do CNS (mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění) musí být neurologicky stabilní a mít stabilní nebo klesající potřebu kortikosteroidů po dobu nejméně 5 dnů před randomizací do dílčí studie
  • Účastníci se musí zotavit (=< stupeň 1) z jakýchkoli vedlejších účinků předchozí terapie, s výjimkou alopecie a vitiliga
  • Účastníci musí být schopni polykat tablety celé
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^3/ul (během 28 dnů před randomizací podstudie)
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl (během 28 dnů před randomizací podstudie)
  • Krevní destičky >= 100 x 10^3/ul (během 28 dnů před randomizací podstudie)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), pokud nebyla v anamnéze Gilbertova choroba (do 28 dnů před randomizací podstudie). Účastníci s anamnézou Gilbertovy choroby musí mít celkový bilirubin =< 5 x ústavní ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ústavní ULN. Účastníci s jaterními metastázami v anamnéze musí mít AST = < 5 x ULN (během 28 dnů před randomizací podstudie)
  • Účastníci musí mít sérový kreatinin =< IULN NEBO vypočítaná clearance kreatininu >= 50 ml/min za použití následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento vzorek musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před randomizací podstudie
  • Nejnovější výkonnostní stav Zubrod účastníků musí být 0-1 a musí být zdokumentován do 28 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníkům musí být proveden elektrokardiogram (EKG) s Fridericiovým korekčním vzorcem (QTcF) = < 470 msec během 28 dnů před randomizací podstudie. Doporučuje se, aby intervaly QTcF zkontroloval místní kardiolog
  • Účastníci musí mít dokončenou anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před randomizací dílčí studie
  • Účastníci musí podstoupit analýzu moči 28 dní před randomizací podstudie. Účastník musí mít na měrce nebo rutinní analýze moči (UA) protein v moči =< 1+. Postačí náhodný rozbor bílkovin v moči s normální hodnotou. Pokud proužek moči nebo rutinní analýza ukázaly proteinurii >= 2+, pak je třeba odebrat 24hodinovou moč a prokázat < 2 000 mg bílkovin za 24 hodin, aby se umožnila účast ve studii
  • Účastníci musí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 sekundy nad ústavní horní hranicí normálu (IULN) (pokud nedostávají antikoagulační terapii) doloženou do 28 dnů k randomizaci podstudie. Účastníci musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 5 sekund nad „ústavní horní hranicí normálu (IULN) (pokud nedostávají antikoagulační terapii) dokumentovaný během 28 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být při randomizaci na účinné antiretrovirové léčbě a během 6 měsíců před randomizací do dílčí studie mít nedetekovatelnou virovou zátěž
  • Účastníci musí mít asymptomatickou sérovou amylázu = < 2 x ULN a sérovou lipázu = < ULN získané během 28 dnů před randomizací podstudie. Asymptomatická je definována jako bez známek a/nebo příznaků naznačujících pankreatitidu nebo poškození slinivky břišní (např. zvýšená P. amyláza, abnormální zobrazovací nálezy pankreatu atd.)
  • Účastníci musí mít odpovídající srdeční funkce. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli účastníci způsobilí pro tuto zkoušku, musí mít třídu 2B nebo lepší
  • Účastníci musí souhlasit s odesláním vzorků krve pro cirkulující nádorovou DNA (ctDNA)
  • Účastníkům musí být rovněž nabídnuta účast ve vzorovém bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky shromážděny a odeslány prostřednictvím systému SWOG Specimen Tracking System
  • Poznámka: V rámci OPEN registračního procesu je uvedena totožnost ošetřující instituce, aby bylo zajištěno, že do systému bylo zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí.
  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Účastníci se sníženou rozhodovací schopností nesmí mít neurologický nebo psychologický stav, který by bránil jejich bezpečné účasti ve studii (např. sledování spotřeby pilulek a hlášení nežádoucích účinků zkoušejícímu). U účastníků s narušenými rozhodovacími schopnostmi mohou zákonně oprávnění zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými federálními, místními a předpisy Centrální institucionální kontrolní rady (CIRB)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesměli dostat anti-VEGF nebo VEGFR inhibitor nebo MET inhibitor

  • Účastníci nesměli během 21 dnů před randomizací podstudie dostat žádný lék proti rakovině (zkoušený lék nebo lék standardní péče, kromě osimertinibu).

    • Poznámka: osimertinib může pokračovat až do dne před zahájením studijní léčby
  • Účastníci nesměli podstoupit žádnou radiační terapii během 14 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci nesmí plánovat souběžnou chemoterapii, imunoterapii, biologickou nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny během léčby v této studii.
  • Účastníci nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok během 14 dnů před randomizací podstudie. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se účastníci musí plně zotavit z účinků předchozího chirurgického zákroku
  • Účastníci nesměli dostat živou atenuovanou vakcinaci během 28 dnů před randomizací podstudie. Všechny vakcíny COVID-19, které získaly schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo povolení FDA pro nouzové použití, jsou přijatelné
  • Účastníci nesměli dostávat silné induktory CYP3A4 (včetně bylinných doplňků, jako je třezalka tečkovaná); inhibitory CYP3A4; substráty CYP1A2; substráty P-gp a BCRP; citlivé substráty MATE1 a MATE2K; nebo léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval během 7 dnů před registrací do dílčí studie, a nesmí plánovat použití žádného z nich během protokolární léčby
  • Účastníci nesmí mít nekontrolovaný krevní tlak a hypertenzi během 28 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci nesmějí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) by mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
  • Účastnice nesmějí být těhotné ani kojit (kojení zahrnuje mateřské mléko podávané kojenci jakýmikoli prostředky, včetně mléka z prsu, mléka odsátého ručně nebo odsátého). Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s "reprodukčním potenciálem". Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů. a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (kapmatinib, osimertinib, ramucirumab)
Pacienti ve studii dostávají kapmatinib PO, osimertinib PO a ramucirumab IV. Pacienti také podstoupí CT sken nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie.
Lék: Osimertinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • Tagrisso
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Lék: Capmatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060
Biologický: Ramucirumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 plně lidská monoklonální protilátka IMC-1121B
  • Monoklonální protilátka HGS-ETR2
Experimentální: Rameno B (kapmatinib, osimertinib)
Ve studii pacienti dostávají kapmatinib PO a osimertinib PO. Pacienti také podstoupí CT sken nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie.
Lék: Osimertinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • Tagrisso
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Lék: Capmatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Od data randomizace podstudie do data první dokumentace progrese hodnocené lokálním přehledem nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Mediány as nimi spojené 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí metody Brookmeyer-Crowley. Budou odhadnuty binární proporce a související interval spolehlivosti.
Od data randomizace podstudie do data první dokumentace progrese hodnocené lokálním přehledem nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace progrese hodnocené místní kontrolou nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi, hodnoceno až 3 roky
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Mediány as nimi spojené 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí metody Brookmeyer-Crowley. Budou odhadnuty binární proporce a související interval spolehlivosti.
Od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace progrese hodnocené místní kontrolou nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi, hodnoceno až 3 roky
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Do 3 let
Nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně související s léčbou, hematologická toxicita 4. nebo vyššího stupně související s léčbou nebo jakýkoli stupeň toxicity související s léčbou, který vede k vysazení léku. Období hodnocení DLT je prvním cyklem léčby. Související s léčbou je definován jako přiřazení možného, ​​pravděpodobného nebo pravděpodobného souvisejícího s léčbou. Toxicita má být klasifikována na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Goldberg, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1900G (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-09254 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit