Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní registr novorozenců matek (MNH)

Globální síť pro výzkum zdraví žen a dětí Registr zdraví novorozenců matek

Primárním účelem této populační studie je kvantifikovat a porozumět trendům ve výsledcích těhotenství v definovaných geografických oblastech s nízkými zdroji v průběhu času, aby bylo možné poskytnout údaje o mrtvě narozených, novorozenecké a mateřské úmrtnosti založené na populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem Globální sítě pro výzkum zdraví žen a dětí je vyvíjet a testovat proveditelné, udržitelné intervence ke zlepšení výsledků žen a dětí a rozvíjet výzkumné kapacity v prostředích s nedostatkem zdrojů. Protože většina stránek má slabé systémy zdravotní péče, nepřijatelně vysokou úmrtnost matek a novorozenců a chybí registry narození a úmrtí, chybí jim přesné údaje o výsledcích a opatřeních péče. Informace z životně důležitého registračního systému umožní globální síti dokumentovat mateřskou a novorozeneckou úmrtnost, navrhovat studie zaměřené na hlavní příčiny špatných výsledků, hodnotit výsledky našich intervencí a v konečném důsledku šířit výsledky jako základ politiky veřejného zdraví.

Bude provedena dílčí studie Registru zdraví novorozenců matek s cílem pochopit prevalenci COVID-19 mezi těhotnými ženami, souvislost mezi COVID-19 a výsledky těhotenství a znalosti, postoje a postupy těhotných žen související s COVID- 19 a její prevence v těhotenství. Ženy, které souhlasí s účastí v dílčí studii MNHR COVID, poskytnou při porodu nebo těsně před porodem vzorek krve k testování na protilátky COVID-19. Čtyři místa globální sítě (Guatemala, Bangladéš, Nagpur, Indie a Pákistán) budou také odebírat a analyzovat krevní vzorky od účastníků během návštěv předporodní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

950000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth McClure, PHD
  • Telefonní číslo: 919-316-3773
  • E-mail: mcclure@rti.org

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • ICDDRB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashidul Haque, MD
      • Kinshasa, Demokratická republika Konga
        • Nábor
        • Kinshasa School of Public Health
        • Kontakt:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
          • Telefonní číslo: +243 810 156 910
          • E-mail: antotshe@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Nábor
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manolo Mazariegos, MD
    • India
      • Nagpur, India, Indie
        • Nábor
        • Lata Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie
        • Nábor
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivaprasad S. Goudar, MD, mhpe
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Saleem, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy Krebs, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5119
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ed Liechty, MD
          • Telefonní číslo: 317-274-4715
          • E-mail: eliecht@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ed Liechty, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 617-636-2431
          • E-mail: plh0@bu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Goldenberg, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Bose, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard J. Derman, MD, MPH
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virgina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William A. Petri, MD
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambie
        • Nábor
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
          • Telefonní číslo: +260 211 252 094
          • E-mail: echomba@zamnet.zm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy splňující kritéria na úrovni účastníků a kojenec (dítě) z jejich těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na úrovni komunity

    • Vhodné pro dlouhodobé shromažďování dat z registrů a provádění průběžného výzkumu Global Network
    • Minimálně 300 dodávek ročně
  • Účastnická úroveň

    • Těhotné ženy, které chtějí porodit v rámci studijního klastru
    • Ženy, které porodí v rámci studijního klastru
    • Ženy, které bydlí v komunitě, ale jsou předány do péče při porodu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnická úroveň

    • Odmítněte souhlas se zahrnutím údajů do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Těhotné ženy v klastru MNH

S rodičovskou studií MNHR není spojena žádná intervence

Pro dílčí studii MNHR COVID bude každá žena požádána, aby poskytla vzorek krve o objemu přibližně 3–5 ml při porodu nebo těsně před porodem (při porodu nebo 14 dní po něm), aby byl testován na protilátky COVID-19. Odběratelem exempláře bude vyškolený pracovník registru. Na každém místě bude použit a spuštěn testovací systém ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG. RTI International bude poskytovat centrální kvalitní podporu analýz.

Kojenci mužského a ženského pohlaví
Kojenci mužského a ženského pohlaví se narodili v klastrech

S rodičovskou studií MNHR není spojena žádná intervence

Pro dílčí studii MNHR COVID bude každá žena požádána, aby poskytla vzorek krve o objemu přibližně 3–5 ml při porodu nebo těsně před porodem (při porodu nebo 14 dní po něm), aby byl testován na protilátky COVID-19. Odběratelem exempláře bude vyškolený pracovník registru. Na každém místě bude použit a spuštěn testovací systém ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG. RTI International bude poskytovat centrální kvalitní podporu analýz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost matek
Časové okno: 42 dní po doručení
Úmrtnost matek podle lokality a skupiny
42 dní po doručení
Míra porodnosti
Časové okno: Dodávka
Míra porodnosti podle místa a klastru
Dodávka
Raná novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po doručení
ENM podle lokality a podle clusteru
28 dní po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčina smrti matky po 42 dnech nebo méně
Časové okno: 42 dní po doručení
Údaje shromážděné podle webu a podle clusteru
42 dní po doručení
Příčina novorozenecké smrti po 28 dnech nebo méně
Časové okno: 28 dní po doručení
Údaje shromážděné podle webu a podle clusteru
28 dní po doručení
Prevalence pozitivních výsledků na protilátky COVID-19 během těhotenství
Časové okno: Při návštěvě předporodní péče ve 12-14 týdnech, při porodu nebo 14 dní poté
Údaje shromážděné podle webu a podle clusteru
Při návštěvě předporodní péče ve 12-14 týdnech, při porodu nebo 14 dní poté
Následky plodu/novorozenců (spontánní potrat, mrtvé narození, porodní hmotnost (g) a omezení růstu plodu, časná (7 dní) a pozdní (28 dní) neonatální úmrtí, příčina úmrtí, vrozené infekce a malformace) spojené s COVID -19 pozitivita
Časové okno: Při dodání 7 dní po dodání a 28 dní po dodání
Údaje shromážděné podle webu a podle clusteru
Při dodání 7 dní po dodání a 28 dní po dodání
Mateřské výsledky (míra infekce, načasování infekce, typy příznaků, úmrtí, příčina úmrtí) spojené s pozitivitou COVID-19
Časové okno: Při dodání, 42 dní po dodání
Údaje shromážděné podle webu a podle clusteru
Při dodání, 42 dní po dodání
Znalosti, postoje a praktiky těhotných žen související s infekcí COVID-19 během těhotenství
Časové okno: Na návštěvě předporodní péče ve 12-14 týdnech
Údaje shromážděné podle webu a podle clusteru
Na návštěvě předporodní péče ve 12-14 týdnech
Peripartální a poporodní deprese
Časové okno: Při porodu a 6 týdnů po porodu
Údaje shromážděné podle webu a podle clusteru
Při porodu a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marion Koso-Thomas, MD, Center for Research for Mothers and Children (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit