Registro sanitario materno neonatale (MNH)
9 aprile 2024 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Rete globale per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini Registro della salute materna neonatale
Lo scopo principale di questo studio basato sulla popolazione è quantificare e comprendere le tendenze degli esiti della gravidanza in aree geografiche definite con poche risorse nel tempo, al fine di fornire dati basati sulla popolazione su nati morti, mortalità neonatale e materna.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della rete globale per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini è sviluppare e testare interventi fattibili e sostenibili per migliorare i risultati di donne e bambini e sviluppare la capacità di ricerca in contesti poveri di risorse. Poiché la maggior parte dei siti ha sistemi sanitari deboli, tassi di mortalità materna e neonatale inaccettabilmente elevati e mancano registri di nascita e morte, mancano dati precisi sugli esiti e sulle misure di cura. Le informazioni provenienti da un sistema di registro vitale consentiranno alla rete globale di documentare la mortalità materna e neonatale, progettare studi per affrontare le principali cause di scarso esito, valutare l'esito dei nostri interventi e, infine, diffondere i risultati come base della politica di sanità pubblica.
Verrà condotto uno studio secondario al registro della salute materna neonatale per comprendere la prevalenza di COVID-19 tra le donne in gravidanza, l'associazione tra COVID-19 e gli esiti della gravidanza e la conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche delle donne in gravidanza relative a COVID- 19 e la sua prevenzione durante la gravidanza. Le donne che acconsentono alla partecipazione al sottostudio MNHR COVID forniranno un campione di sangue al momento del parto o in prossimità da testare per gli anticorpi COVID-19. Quattro siti del Global Network (Guatemala, Bangladesh, Nagpur India e Pakistan) raccoglieranno e analizzeranno anche i campioni di sangue dei partecipanti durante le visite prenatali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
950000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marion Koso-Thomas, MD
- Numero di telefono: 301-435-6873
- Email: marion.koso-thomas@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth McClure, PHD
- Numero di telefono: 919-316-3773
- Email: mcclure@rti.org
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- ICDDRB
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Contatto:
- Site Principal Investigator
- Email: rhaque@icddrb.org
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Investigatore principale:
- Rashidul Haque, MD
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Reclutamento
- Kinshasa School of Public Health
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Contatto:
- Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: +243 810 156 910
- Email: antotshe@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Reclutamento
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Contatto:
- Manolo Mazariegos, MD
- Email: mmazariegos@incap.int
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Investigatore principale:
- Manolo Mazariegos, MD
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Nagpur, India
- Reclutamento
- Lata Medical Research Foundation
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Contatto:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE
- Numero di telefono: 91-98 2315 4463
- Email: dr_apatel@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India
- Reclutamento
- KLE Academy of Higher Education and Research
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Contatto:
- Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE
- Email: sgoudar@jnmc.edu
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Investigatore principale:
- Shivaprasad S. Goudar, MD, mhpe
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Karachi, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- The Aga Khan University
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Contatto:
- Sarah Saleem, MD
- Numero di telefono: 92-213-486-4819
- Email: Sarah.saleem@aku.edu
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Investigatore principale:
- Sarah Saleem, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Waldemar A. Carlo, MD
- Numero di telefono: 205-934-4680
- Email: Wcarlo@PEDS.UAB.EDU
-
Investigatore principale:
- Waldemar A. Carlo, MD
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver
-
Contatto:
- Nancy Krebs, MD
- Email: Nancy.krebs@cuanschutz.edu
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Sub-investigatore:
- Nancy Krebs, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5119
- Reclutamento
- Indiana University School of Medicine
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Contatto:
- Ed Liechty, MD
- Numero di telefono: 317-274-4715
- Email: eliecht@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Ed Liechty, MD
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston University
-
Contatto:
- Patricia L. Hibberd, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-636-2431
- Email: plh0@bu.edu
-
Investigatore principale:
- Patricia L. Hibberd, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
-
Contatto:
- Robert Goldenberg, MD
- Numero di telefono: 215-762-2014
- Email: rlg88@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Robert Goldenberg, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27510
- Reclutamento
- University of North Carolina
-
Contatto:
- Carl Bose, MD
- Numero di telefono: 984-974-7849
- Email: carl_bose@med.unc.edu
-
Investigatore principale:
- Carl Bose, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Richard J. Derman, MD, MPH
- Numero di telefono: 302-733-3350
- Email: Richard.Derman@jefferson.edu
-
Investigatore principale:
- Richard J. Derman, MD, MPH
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virgina
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: 434-924-5621
- Email: wap3g@virginia.edu
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Investigatore principale:
- William A. Petri, MD
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-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Reclutamento
- University Teaching Hospital
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Contatto:
- Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
- Numero di telefono: +260 211 252 094
- Email: echomba@zamnet.zm
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Investigatore principale:
- Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne incinte che soddisfano i criteri a livello di partecipante e il/i neonato/i nato/i dalla gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
A livello comunitario
- Appropriato per la raccolta di dati di registro a lungo termine e la conduzione della ricerca in corso sulla rete globale
- Almeno 300 consegne all'anno
A livello di partecipante
- Donne in gravidanza che intendono partorire all'interno del gruppo di studio
- Donne che partoriscono all'interno del gruppo di studio
- Donne che risiedono nella comunità ma vengono trasferite per cure al momento del parto
Criteri di esclusione:
A livello di partecipante
- Disattivare il consenso per includere i dati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne incinte
Donne in gravidanza nel cluster MNH
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Non vi è alcun intervento associato allo studio MNHR principale Per il sottostudio MNHR COVID, a ciascuna donna verrà chiesto di fornire un campione di sangue di circa 3-5 cc al momento o in prossimità del parto (al momento del parto o 14 giorni dopo) da testare per gli anticorpi COVID-19. La persona che raccoglie il campione sarà un membro addestrato del personale del registro. Il sistema di test ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG verrà utilizzato ed eseguito in ogni sito. RTI International fornirà un supporto di qualità centrale delle analisi. |
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Neonati maschi e femmine
Neonati maschi e femmine partoriti nei cluster
|
Non vi è alcun intervento associato allo studio MNHR principale Per il sottostudio MNHR COVID, a ciascuna donna verrà chiesto di fornire un campione di sangue di circa 3-5 cc al momento o in prossimità del parto (al momento del parto o 14 giorni dopo) da testare per gli anticorpi COVID-19. La persona che raccoglie il campione sarà un membro addestrato del personale del registro. Il sistema di test ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG verrà utilizzato ed eseguito in ogni sito. RTI International fornirà un supporto di qualità centrale delle analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
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Tasso di mortalità materna per sito e cluster
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42 giorni dopo la consegna
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Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Consegna
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Tasso di natimortalità per sito e cluster
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Consegna
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Tasso di mortalità neonatale precoce
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la consegna
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ENM per sito e per cluster
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28 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Causa di morte materna a meno o uguale a 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
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Dati raccolti per sito e per cluster
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42 giorni dopo la consegna
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Causa di morte neonatale a meno o uguale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la consegna
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Dati raccolti per sito e per cluster
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28 giorni dopo la consegna
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Prevalenza di risultati positivi agli anticorpi COVID-19 durante la gravidanza
Lasso di tempo: Alla visita prenatale di 12-14 settimane, al momento del parto o 14 giorni dopo
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Dati raccolti per sito e per cluster
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Alla visita prenatale di 12-14 settimane, al momento del parto o 14 giorni dopo
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Esiti fetali/neonatali (aborto spontaneo, nati morti, peso alla nascita (g) e restrizione della crescita fetale, morte neonatale precoce (7 giorni) e tardiva (28 giorni), causa di morte, infezioni congenite e malformazioni) associati a COVID -19 positività
Lasso di tempo: Alla consegna, 7 giorni dopo la consegna e 28 giorni dopo la consegna
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Dati raccolti per sito e per cluster
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Alla consegna, 7 giorni dopo la consegna e 28 giorni dopo la consegna
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Esiti materni (tasso di infezione, tempistica dell'infezione, tipi di sintomi, decesso, causa di decesso) associati alla positività al COVID-19
Lasso di tempo: Alla consegna, 42 giorni dopo la consegna
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Dati raccolti per sito e per cluster
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Alla consegna, 42 giorni dopo la consegna
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Conoscenze, atteggiamenti e pratiche delle donne in gravidanza relative all'infezione da COVID-19 durante la gravidanza
Lasso di tempo: Alla visita prenatale di 12-14 settimane
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Dati raccolti per sito e per cluster
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Alla visita prenatale di 12-14 settimane
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Depressione peripartum e postpartum
Lasso di tempo: Al parto e 6 settimane dopo il parto
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Dati raccolti per sito e per cluster
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Al parto e 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marion Koso-Thomas, MD, Center for Research for Mothers and Children (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Marete I, Ekhaguere O, Bann CM, Bucher SL, Nyongesa P, Patel AB, Hibberd PL, Saleem S, Goldenberg RL, Goudar SS, Derman RJ, Garces AL, Krebs NF, Chomba E, Carlo WA, Lokangaka A, Bauserman M, Koso-Thomas M, Moore JL, McClure EM, Esamai F. Regional trends in birth weight in low- and middle-income countries 2013-2018. Reprod Health. 2020 Dec 17;17(Suppl 3):176. doi: 10.1186/s12978-020-01026-2.
- Patel AB, Bann CM, Garces AL, Krebs NF, Lokangaka A, Tshefu A, Bose CL, Saleem S, Goldenberg RL, Goudar SS, Derman RJ, Chomba E, Carlo WA, Esamai F, Liechty EA, Koso-Thomas M, McClure EM, Hibberd PL. Development of the Global Network for Women's and Children's Health Research's socioeconomic status index for use in the network's sites in low and lower middle-income countries. Reprod Health. 2020 Dec 17;17(Suppl 3):193. doi: 10.1186/s12978-020-01034-2.
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- Bauserman M, Thorsten VR, Nolen TL, Patterson J, Lokangaka A, Tshefu A, Patel AB, Hibberd PL, Garces AL, Figueroa L, Krebs NF, Esamai F, Nyongesa P, Liechty EA, Carlo WA, Chomba E, Goudar SS, Kavi A, Derman RJ, Saleem S, Jessani S, Billah SM, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL, Bose C. Maternal mortality in six low and lower-middle income countries from 2010 to 2018: risk factors and trends. Reprod Health. 2020 Dec 17;17(Suppl 3):173. doi: 10.1186/s12978-020-00990-z.
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- McClure EM, Garces AL, Hibberd PL, Moore JL, Goudar SS, Saleem S, Esamai F, Patel A, Chomba E, Lokangaka A, Tshefu A, Haque R, Bose CL, Liechty EA, Krebs NF, Derman RJ, Carlo WA, Petri W, Koso-Thomas M, Goldenberg RL. The Global Network Maternal Newborn Health Registry: a multi-country, community-based registry of pregnancy outcomes. Reprod Health. 2020 Nov 30;17(Suppl 2):184. doi: 10.1186/s12978-020-01020-8.
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- Patel A, Prakash AA, Das PK, Gupta S, Pusdekar YV, Hibberd PL. Maternal anemia and underweight as determinants of pregnancy outcomes: cohort study in eastern rural Maharashtra, India. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e021623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021623.
- Saleem S, Tikmani SS, McClure EM, Moore JL, Azam SI, Dhaded SM, Goudar SS, Garces A, Figueroa L, Marete I, Tenge C, Esamai F, Patel AB, Ali SA, Naqvi F, Mwenchanya M, Chomba E, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Krebs N, Michael Hambidge K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. Trends and determinants of stillbirth in developing countries: results from the Global Network's Population-Based Birth Registry. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):100. doi: 10.1186/s12978-018-0526-3.
- Dhaded SM, Somannavar MS, Jacob JP, McClure EM, Vernekar SS, Yogesh Kumar S, Kavi A, Ramadurg UY, Moore JL, Wallace DP, Derman RJ, Goldenberg RL, Goudar SS. Early pregnancy loss in Belagavi, Karnataka, India 2014-2017: a prospective population-based observational study in a low-resource setting. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):95. doi: 10.1186/s12978-018-0525-4.
- Patel AB, Prakash AA, Raynes-Greenow C, Pusdekar YV, Hibberd PL. Description of inter-institutional referrals after admission for labor and delivery: a prospective population based cohort study in rural Maharashtra, India. BMC Health Serv Res. 2017 May 19;17(1):360. doi: 10.1186/s12913-017-2302-4.
- Wang ME, Patel AB, Hansen NI, Arlington L, Prakash A, Hibberd PL. Risk factors for possible serious bacterial infection in a rural cohort of young infants in central India. BMC Public Health. 2016 Oct 19;16(1):1097. doi: 10.1186/s12889-016-3688-3.
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- Pasha O, Goudar SS, Patel A, Garces A, Esamai F, Chomba E, Moore JL, Kodkany BS, Saleem S, Derman RJ, Liechty EA, Hibberd PL, Hambidge K, Krebs NF, Carlo WA, McClure EM, Koso-Thomas M, Goldenberg RL. Postpartum contraceptive use and unmet need for family planning in five low-income countries. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S11. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S11. Epub 2015 Jun 8.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Moore JL, Garces A, Esamai F, Patel A, Chomba E, Althabe F, Pasha O, Kodkany BS, Bose CL, Berreuta M, Liechty EA, Hambidge K, Krebs NF, Derman RJ, Hibberd PL, Buekens P, Manasyan A, Carlo WA, Wallace DD, Koso-Thomas M, Goldenberg RL. Stillbirth rates in low-middle income countries 2010 - 2013: a population-based, multi-country study from the Global Network. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S7. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S7. Epub 2015 Jun 8.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2010
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP MNH
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