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Maternal Newborn Health Registry (MNH)

Global Network for Women's and Children's Health Research Maternal Newborn Health Registry

Der Hauptzweck dieser bevölkerungsbezogenen Studie besteht darin, die Trends bei Schwangerschaftsausgängen in definierten geografischen Gebieten mit geringen Ressourcen im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verstehen, um bevölkerungsbezogene Daten zu Totgeburten, Neugeborenen- und Müttersterblichkeit bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Global Network for Women's and Children's Health Research besteht darin, durchführbare, nachhaltige Interventionen zu entwickeln und zu testen, um das Outcome von Frauen und Kindern zu verbessern und Forschungskapazitäten in ressourcenarmen Umgebungen aufzubauen. Da die meisten Standorte über schwache Gesundheitssysteme, unannehmbar hohe Raten der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und fehlende Geburts- und Sterberegister verfügen, fehlen ihnen genaue Daten zu Ergebnissen und Pflegemaßnahmen. Informationen aus einem wichtigen Registersystem werden es dem globalen Netzwerk ermöglichen, die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit zu dokumentieren, Studien zu entwerfen, um die Hauptursachen für schlechte Ergebnisse anzugehen, die Ergebnisse unserer Interventionen zu bewerten und die Ergebnisse letztendlich als Grundlage der öffentlichen Gesundheitspolitik zu verbreiten.

Eine Unterstudie zum Maternal Newborn Health Registry wird durchgeführt, um die Prävalenz von COVID-19 bei schwangeren Frauen, den Zusammenhang zwischen COVID-19 und Schwangerschaftsergebnissen sowie das Wissen, die Einstellungen und die Praktiken schwangerer Frauen im Zusammenhang mit COVID zu verstehen. 19 und seine Prävention während der Schwangerschaft. Frauen, die der Teilnahme an der MNHR-COVID-Teilstudie zustimmen, werden bei oder kurz vor der Entbindung eine Blutprobe abgeben, die auf COVID-19-Antikörper getestet wird. Vier Standorte des globalen Netzwerks (Guatemala, Bangladesch, Nagpur, Indien und Pakistan) werden außerdem Blutproben von den Teilnehmern während der Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen sammeln und analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

950000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elizabeth McClure, PHD
  • Telefonnummer: 919-316-3773
  • E-Mail: mcclure@rti.org

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Rekrutierung
        • ICDDRB
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashidul Haque, MD
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Rekrutierung
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manolo Mazariegos, MD
      • Nagpur, Indien
        • Rekrutierung
        • Lata Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • Rekrutierung
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shivaprasad S. Goudar, MD, mhpe
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Kinshasa School of Public Health
        • Kontakt:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: +243 810 156 910
          • E-Mail: antotshe@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Saleem, MD
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
          • Telefonnummer: +260 211 252 094
          • E-Mail: echomba@zamnet.zm
        • Hauptermittler:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nancy Krebs, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5119
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ed Liechty, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 617-636-2431
          • E-Mail: plh0@bu.edu
        • Hauptermittler:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Goldenberg, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Bose, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard J. Derman, MD, MPH
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virgina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William A. Petri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen, die die Kriterien auf Teilnehmerebene erfüllen, und die Säuglinge aus ihrer Schwangerschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftsebene

    • Geeignet für die langfristige Erfassung von Registrierungsdaten und die Durchführung laufender Global Network Research
    • Mindestens 300 Lieferungen pro Jahr
  • Teilnehmerebene

    • Schwangere Frauen, die beabsichtigen, innerhalb des Studienclusters zu entbinden
    • Frauen, die innerhalb des Studienclusters liefern
    • Frauen, die in der Gemeinde leben, aber bei der Entbindung zur Pflege verlegt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerebene

    • Opt-out-Zustimmung zur Aufnahme von Daten in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Schwangere im MNH-Cluster

Es gibt keine Intervention im Zusammenhang mit der übergeordneten MNHR-Studie

Für die MNHR-COVID-Unterstudie wird jede Frau gebeten, bei oder kurz vor der Entbindung (bei der Entbindung oder 14 Tage danach) eine Blutprobe von etwa 3-5 cc abzugeben, um auf COVID-19-Antikörper getestet zu werden. Die Person, die die Probe sammelt, ist ein geschultes Mitglied des Registerpersonals. Das ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG-Testsystem wird an jedem Standort verwendet und betrieben. RTI International übernimmt die zentrale Qualitätsunterstützung der Analysen.

Männliche und weibliche Säuglinge
Männliche und weibliche Säuglinge, die in den Clustern entbunden werden

Es gibt keine Intervention im Zusammenhang mit der übergeordneten MNHR-Studie

Für die MNHR-COVID-Unterstudie wird jede Frau gebeten, bei oder kurz vor der Entbindung (bei der Entbindung oder 14 Tage danach) eine Blutprobe von etwa 3-5 cc abzugeben, um auf COVID-19-Antikörper getestet zu werden. Die Person, die die Probe sammelt, ist ein geschultes Mitglied des Registerpersonals. Das ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG-Testsystem wird an jedem Standort verwendet und betrieben. RTI International übernimmt die zentrale Qualitätsunterstützung der Analysen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Müttersterblichkeitsrate nach Standort und Cluster
42 Tage nach Lieferung
Totgeburtenrate
Zeitfenster: Lieferung
Totgeburtenrate nach Standort und Cluster
Lieferung
Frühgeborenensterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
ENM nach Standort und nach Cluster
28 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesursache der Mutter nach weniger als oder gleich 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Daten, die nach Site und Cluster gesammelt werden
42 Tage nach Lieferung
Todesursache des Neugeborenen nach weniger als oder gleich 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
Daten, die nach Site und Cluster gesammelt werden
28 Tage nach Lieferung
Prävalenz von COVID-19-Antikörper-positiven Ergebnissen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei 12-14 Wochen Schwangerschaftsvorsorgebesuch, bei der Entbindung oder 14 Tage danach
Daten, die nach Site und Cluster gesammelt werden
Bei 12-14 Wochen Schwangerschaftsvorsorgebesuch, bei der Entbindung oder 14 Tage danach
Fötale/neonatale Ergebnisse (Spontanabort, Totgeburt, Geburtsgewicht (g) und fetale Wachstumsbeschränkung, früher (7 Tage) und später (28 Tage) neonataler Tod, Todesursache, angeborene Infektionen und Fehlbildungen) im Zusammenhang mit COVID -19 Positivität
Zeitfenster: Bei Lieferung, 7 Tage nach Lieferung und 28 Tage nach Lieferung
Daten, die nach Site und Cluster gesammelt werden
Bei Lieferung, 7 Tage nach Lieferung und 28 Tage nach Lieferung
Mütterliche Folgen (Infektionsrate, Zeitpunkt der Infektion, Art der Symptome, Tod, Todesursache) im Zusammenhang mit COVID-19-Positivität
Zeitfenster: Bei Lieferung, 42 Tage nach Lieferung
Daten, die nach Site und Cluster gesammelt werden
Bei Lieferung, 42 Tage nach Lieferung
Wissen, Einstellungen und Praktiken von schwangeren Frauen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der 12- bis 14-wöchigen Schwangerenvorsorge
Daten, die nach Site und Cluster gesammelt werden
Bei der 12- bis 14-wöchigen Schwangerenvorsorge
Peripartale und postpartale Depression
Zeitfenster: Bei der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Daten, die nach Site und Cluster gesammelt werden
Bei der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marion Koso-Thomas, MD, Center for Research for Mothers and Children (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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