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Registro de Salud Materno-Recién Nacido (MNH)

9 de abril de 2024 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Red mundial para la investigación de la salud de la mujer y el niño Registro de salud materna y neonatal

El propósito principal de este estudio basado en la población es cuantificar y comprender las tendencias en los resultados del embarazo en áreas geográficas definidas de bajos recursos a lo largo del tiempo, para proporcionar datos basados ​​en la población sobre mortinatos, mortalidad neonatal y materna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de la Red Global para la Investigación de la Salud de la Mujer y el Niño es desarrollar y probar intervenciones factibles y sostenibles para mejorar el resultado de las mujeres y los niños y desarrollar la capacidad de investigación en entornos de escasos recursos. Debido a que la mayoría de los sitios tienen sistemas de atención médica débiles, tasas inaceptablemente altas de mortalidad materna y neonatal y carecen de registros de nacimientos y defunciones, carecen de datos precisos sobre los resultados y las medidas de atención. La información de un sistema de registro vital permitirá que la Red Global documente la mortalidad materna y neonatal, diseñe ensayos para abordar las principales causas de los malos resultados, evalúe el resultado de nuestras intervenciones y, en última instancia, difunda los resultados como base de la política de salud pública.

Se realizará un subestudio del Registro de Salud Materno Neonatal para comprender la prevalencia de COVID-19 entre las mujeres embarazadas, la asociación entre COVID-19 y los resultados del embarazo, y los conocimientos, actitudes y prácticas de las mujeres embarazadas en relación con COVID-19. 19 y su prevención durante el embarazo. Las mujeres que den su consentimiento para participar en el subestudio COVID de MNHR proporcionarán una muestra de sangre en el momento del parto o cerca de él para que se analicen los anticuerpos contra el COVID-19. Cuatro sitios de la Red Global (Guatemala, Bangladesh, Nagpur India y Pakistán) también recolectarán y analizarán muestras de sangre de los participantes durante las visitas de atención prenatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

950000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth McClure, PHD
  • Número de teléfono: 919-316-3773
  • Correo electrónico: mcclure@rti.org

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamiento
        • ICDDRB
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rashidul Haque, MD
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Kinshasa School of Public Health
        • Contacto:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
          • Número de teléfono: +243 810 156 910
          • Correo electrónico: antotshe@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Waldemar A. Carlo, MD
          • Número de teléfono: 205-934-4680
          • Correo electrónico: Wcarlo@PEDS.UAB.EDU
        • Investigador principal:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nancy Krebs, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5119
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contacto:
          • Ed Liechty, MD
          • Número de teléfono: 317-274-4715
          • Correo electrónico: eliecht@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Ed Liechty, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston University
        • Contacto:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
          • Número de teléfono: 617-636-2431
          • Correo electrónico: plh0@bu.edu
        • Investigador principal:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Goldenberg, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carl Bose, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard J. Derman, MD, MPH
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virgina
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 434-924-5621
          • Correo electrónico: wap3g@virginia.edu
        • Investigador principal:
          • William A. Petri, MD
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Reclutamiento
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manolo Mazariegos, MD
      • Nagpur, India
        • Reclutamiento
        • Lata Medical Research Foundation
        • Contacto:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
          • Número de teléfono: 91-98 2315 4463
          • Correo electrónico: dr_apatel@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India
        • Reclutamiento
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shivaprasad S. Goudar, MD, mhpe
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • Reclutamiento
        • The Aga Khan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Saleem, MD
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
          • Número de teléfono: +260 211 252 094
          • Correo electrónico: echomba@zamnet.zm
        • Investigador principal:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios a nivel de participante y los bebés de su embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de la comunidad

    • Apropiado para la recopilación de datos de registro a largo plazo y la realización de investigaciones en curso de la Red Global
    • Al menos 300 partos al año
  • Nivel de participante

    • Mujeres embarazadas con la intención de dar a luz dentro del grupo de estudio
    • Mujeres que dan a luz dentro del grupo de estudio
    • Mujeres que residen en la comunidad pero son trasladadas para atención en el parto

Criterio de exclusión:

  • Nivel de participante

    • Optar por no dar su consentimiento para incluir datos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas en el clúster MNH

No hay ninguna intervención asociada con el estudio original de MNHR

Para el subestudio de COVID de MNHR, se le pedirá a cada mujer que proporcione una muestra de sangre de aproximadamente 3-5 cc en el momento del parto o cerca de este (al momento del parto o 14 días después) para analizar la presencia de anticuerpos contra el COVID-19. La persona que tome la muestra será un miembro capacitado del personal del registro. El sistema de prueba ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG se utilizará y ejecutará en cada sitio. RTI International proporcionará soporte de calidad central de los análisis.

Infantes masculinos y femeninos
Infantes masculinos y femeninos entregados en grupos

No hay ninguna intervención asociada con el estudio original de MNHR

Para el subestudio de COVID de MNHR, se le pedirá a cada mujer que proporcione una muestra de sangre de aproximadamente 3-5 cc en el momento del parto o cerca de este (al momento del parto o 14 días después) para analizar la presencia de anticuerpos contra el COVID-19. La persona que tome la muestra será un miembro capacitado del personal del registro. El sistema de prueba ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG se utilizará y ejecutará en cada sitio. RTI International proporcionará soporte de calidad central de los análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
Tasa de mortalidad materna por sitio y conglomerado
42 días después de la entrega
Tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: Entrega
Tasa de muerte fetal por sitio y grupo
Entrega
Tasa de mortalidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
ENM por sitio y por clúster
28 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causa de muerte materna menor o igual a 42 días
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
Datos recopilados por sitio y por clúster
42 días después de la entrega
Causa de muerte neonatal menor o igual a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
Datos recopilados por sitio y por clúster
28 días después de la entrega
Prevalencia de resultados positivos de anticuerpos COVID-19 durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la visita de control prenatal de la semana 12-14, en el parto o 14 días después
Datos recopilados por sitio y por clúster
En la visita de control prenatal de la semana 12-14, en el parto o 14 días después
Resultados fetales/neonatales (aborto espontáneo, muerte fetal, peso al nacer (g) y restricción del crecimiento fetal, muerte neonatal temprana (7 días) y tardía (28 días), causa de muerte, infecciones congénitas y malformaciones) asociadas con COVID -19 positividad
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, 7 días posteriores a la entrega y 28 días posteriores a la entrega
Datos recopilados por sitio y por clúster
En el momento de la entrega, 7 días posteriores a la entrega y 28 días posteriores a la entrega
Resultados maternos (tasa de infección, momento de la infección, tipos de síntomas, muerte, causa de la muerte) asociados con la positividad de COVID-19
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, 42 días después de la entrega
Datos recopilados por sitio y por clúster
En el momento de la entrega, 42 días después de la entrega
Conocimientos, actitudes y prácticas de las gestantes relacionadas con la infección por COVID-19 durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la visita de atención prenatal de 12 a 14 semanas
Datos recopilados por sitio y por clúster
En la visita de atención prenatal de 12 a 14 semanas
Depresión periparto y posparto
Periodo de tiempo: En el parto y 6 semanas posparto
Datos recopilados por sitio y por clúster
En el parto y 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marion Koso-Thomas, MD, Center for Research for Mothers and Children (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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