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Registre de la santé maternelle et néonatale (MNH)

Réseau mondial de recherche sur la santé des femmes et des enfants Registre de la santé maternelle et néonatale

L'objectif principal de cette étude basée sur la population est de quantifier et de comprendre les tendances des issues de grossesse dans des zones géographiques définies à faibles ressources au fil du temps, afin de fournir des données basées sur la population sur les mortinaissances, la mortalité néonatale et maternelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif du Réseau mondial de recherche sur la santé des femmes et des enfants est de développer et de tester des interventions réalisables et durables pour améliorer les résultats des femmes et des enfants et de développer les capacités de recherche dans les milieux pauvres en ressources. Parce que la plupart des sites ont des systèmes de soins de santé faibles, des taux inacceptables de mortalité maternelle et néonatale et manquent de registres des naissances et des décès, ils manquent de données précises sur les résultats et les mesures des soins. Les informations provenant d'un système de registre d'état civil permettront au Réseau mondial de documenter la mortalité maternelle et néonatale, de concevoir des essais pour traiter les principales causes de mauvais résultats, d'évaluer les résultats de nos interventions et, en fin de compte, de diffuser les résultats comme base de la politique de santé publique.

Une sous-étude du registre de la santé maternelle et néonatale sera menée pour comprendre la prévalence du COVID-19 chez les femmes enceintes, l'association entre le COVID-19 et les résultats de la grossesse, et les connaissances, attitudes et pratiques des femmes enceintes liées au COVID-19. 19 et sa prévention pendant la grossesse. Les femmes qui consentent à participer à la sous-étude COVID du MNHR fourniront un échantillon de sang à l'accouchement ou à l'approche de celui-ci pour être testé pour les anticorps COVID-19. Quatre sites du Réseau mondial (Guatemala, Bangladesh, Nagpur, Inde et Pakistan) recueilleront et analyseront également des échantillons de sang des participants lors des visites de soins prénatals.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

950000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elizabeth McClure, PhD
  • Numéro de téléphone: 919-316-3773
  • E-mail: mcclure@rti.org

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • Recrutement
        • Icddrb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rashidul Haque, MD
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Recrutement
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manolo Mazariegos, MD
    • India
      • Nagpur, India, Inde
        • Recrutement
        • Lata Medical Research Foundation
        • Contact:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
          • Numéro de téléphone: 91-98 2315 4463
          • E-mail: dr_apatel@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde
        • Recrutement
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shivaprasad S. Goudar, MD, mhpe
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • The Aga Khan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Saleem, MD
      • Kinshasa, République démocratique du Congo
        • Recrutement
        • Kinshasa School of Public Health
        • Contact:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
          • Numéro de téléphone: +243 810 156 910
          • E-mail: antotshe@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambie
        • Recrutement
        • University Teaching Hospital
        • Contact:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
          • Numéro de téléphone: +260 211 252 094
          • E-mail: echomba@zamnet.zm
        • Chercheur principal:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nancy Krebs, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5119
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
          • Ed Liechty, MD
          • Numéro de téléphone: 317-274-4715
          • E-mail: eliecht@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Ed Liechty, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston University
        • Contact:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 617-636-2431
          • E-mail: plh0@bu.edu
        • Chercheur principal:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Goldenberg, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27510
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carl Bose, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard J. Derman, MD, MPH
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virgina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William A. Petri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes répondant aux critères de participation et le(s) nourrisson(s) de leur grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau communautaire

    • Approprié pour la collecte de données de registre à long terme et la conduite de recherches en cours sur le réseau mondial
    • Au moins 300 livraisons par an
  • Niveau participant

    • Femmes enceintes ayant l'intention d'accoucher dans le groupe d'étude
    • Femmes qui accouchent dans le groupe d'étude
    • Femmes qui résident dans la communauté mais sont transférées pour des soins à l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Niveau participant

    • Refuser le consentement pour inclure des données dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Femmes enceintes dans le cluster SMN

Il n'y a pas d'intervention associée à l'étude MNHR parente

Pour la sous-étude COVID du MNHR, chaque femme sera invitée à fournir un échantillon de sang d'environ 3 à 5 cc à l'accouchement ou à proximité (à l'accouchement ou 14 jours après) pour être testée pour les anticorps COVID-19. La personne qui collecte le spécimen sera un membre qualifié du personnel du registre. Le système de test ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG sera utilisé et exécuté sur chaque site. RTI International fournira un support qualité central pour les analyses.

Nourrissons mâles et femelles
Bébés garçons et filles nés dans les grappes

Il n'y a pas d'intervention associée à l'étude MNHR parente

Pour la sous-étude COVID du MNHR, chaque femme sera invitée à fournir un échantillon de sang d'environ 3 à 5 cc à l'accouchement ou à proximité (à l'accouchement ou 14 jours après) pour être testée pour les anticorps COVID-19. La personne qui collecte le spécimen sera un membre qualifié du personnel du registre. Le système de test ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG sera utilisé et exécuté sur chaque site. RTI International fournira un support qualité central pour les analyses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité maternelle
Délai: 42 jours après la livraison
Taux de mortalité maternelle par site et cluster
42 jours après la livraison
Taux de mortinaissance
Délai: Livraison
Taux de mortinaissance par site et cluster
Livraison
Taux de mortalité néonatale précoce
Délai: 28 jours après la livraison
ENM par site et par cluster
28 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cause du décès maternel à moins ou égal à 42 jours
Délai: 42 jours après la livraison
Données collectées par site et par cluster
42 jours après la livraison
Cause de décès néonatal à moins ou égal à 28 jours
Délai: 28 jours après la livraison
Données collectées par site et par cluster
28 jours après la livraison
Prévalence des résultats positifs aux anticorps COVID-19 pendant la grossesse
Délai: Lors de la visite de soins prénatals de 12 à 14 semaines, à l'accouchement ou 14 jours après
Données collectées par site et par cluster
Lors de la visite de soins prénatals de 12 à 14 semaines, à l'accouchement ou 14 jours après
Résultats fœtaux/néonatals (avortement spontané, mortinaissance, poids à la naissance (g) et retard de croissance fœtale, décès néonatal précoce (7 jours) et tardif (28 jours), cause de décès, infections congénitales et malformations) associés à la COVID -19 positivité
Délai: À la livraison, 7 jours après la livraison et 28 jours après la livraison
Données collectées par site et par cluster
À la livraison, 7 jours après la livraison et 28 jours après la livraison
Résultats maternels (taux d'infection, moment de l'infection, types de symptômes, décès, cause du décès) associés à la positivité au COVID-19
Délai: À la livraison, 42 jours après la livraison
Données collectées par site et par cluster
À la livraison, 42 jours après la livraison
Connaissances, attitudes et pratiques des femmes enceintes liées à l'infection au COVID-19 pendant la grossesse
Délai: Lors de la visite de soins prénatals de 12 à 14 semaines
Données collectées par site et par cluster
Lors de la visite de soins prénatals de 12 à 14 semaines
Dépression péri-partum et post-partum
Délai: A l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Données collectées par site et par cluster
A l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marion Koso-Thomas, MD, Center for Research for Mothers and Children (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2010

Première publication (Estimé)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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