Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseregister for nyfødte mødre (MNH)

Global Network for Women's and Children's Health Research Maternal Newborn Health Registry

Hovedformålet med denne populasjonsbaserte studien er å kvantifisere og forstå trendene i svangerskapsutfall i definerte geografiske områder med lite ressurser over tid, for å gi befolkningsbaserte data om dødfødsler, neonatal og mødredødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med Global Network for Women's and Children's Health Research er å utvikle og teste gjennomførbare, bærekraftige intervensjoner for å forbedre resultatene til kvinner og barn og å utvikle forskningskapasitet i ressurssvake omgivelser. Fordi de fleste nettstedene har svake helsesystemer, uakseptabelt høye mødre- og neonataldødelighetsrater og mangler fødsels- og dødsregistre, mangler de presise data om utfall og omsorgsmål. Informasjon fra et viktig registersystem vil gjøre det mulig for Global Network å dokumentere mødre- og nyfødtdødelighet, utforme forsøk for å adressere de viktigste årsakene til dårlige resultater, vurdere resultatet av våre intervensjoner og til slutt spre resultatene som grunnlag for folkehelsepolitikken.

En delstudie til Maternal Newborn Health Registry vil bli utført for å forstå prevalensen av COVID-19 blant gravide kvinner, sammenhengen mellom COVID-19 og graviditetsutfall, og kunnskapen, holdningene og praksisene til gravide kvinner relatert til COVID- 19 og dets forebygging under graviditet. Kvinner som samtykker til deltakelse i MNHR COVID-delstudien vil gi en blodprøve ved eller nær fødselen som skal testes for COVID-19-antistoffer. Fire globale nettverkssteder (Guatemala, Bangladesh, Nagpur India og Pakistan) vil også samle inn og analysere blodprøver fra deltakere under svangerskapsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

950000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth McClure, PhD
  • Telefonnummer: 919-316-3773
  • E-post: mcclure@rti.org

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • Icddrb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rashidul Haque, MD
      • Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
        • Rekruttering
        • Kinshasa School of Public Health
        • Ta kontakt med:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: +243 810 156 910
          • E-post: antotshe@yahoo.com
        • Hovedetterforsker:
          • Antoinette Tshefu, MD, MPH, PhD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nancy Krebs, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5119
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ed Liechty, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Ta kontakt med:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 617-636-2431
          • E-post: plh0@bu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia L. Hibberd, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Goldenberg, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Bose, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard J. Derman, MD, MPH
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virgina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William A. Petri, MD
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Rekruttering
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manolo Mazariegos, MD
    • India
      • Nagpur, India, India
        • Rekruttering
        • Lata Medical Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India
        • Rekruttering
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shivaprasad S. Goudar, MD, mhpe
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • The Aga Khan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Saleem, MD
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • Rekruttering
        • University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP
          • Telefonnummer: +260 211 252 094
          • E-post: echomba@zamnet.zm
        • Hovedetterforsker:
          • Elwyn Chomba, MBChB,DCH,MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner som oppfyller kriterier på deltakernivå og spedbarn fra svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesskapsnivå

    • Egnet for langsiktig innsamling av registerdata og gjennomføring av pågående Global Network-forskning
    • Minst 300 leveranser per år
  • Deltakernivå

    • Gravide kvinner som har til hensikt å føde innenfor studieklyngen
    • Kvinner som leverer innenfor studieklyngen
    • Kvinner som er bosatt i samfunnet, men blir overført til omsorg ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakernivå

    • Velg bort samtykke for å inkludere data i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Gravide kvinner i MNH-klyngen

Det er ingen intervensjon knyttet til den overordnede MNHR-studien

For MNHR COVID-delstudien vil hver kvinne bli bedt om å gi en blodprøve på ca. 3-5 cc ved eller nær levering (ved fødsel eller 14 dager etter) for å bli testet for COVID-19-antistoffer. Personen som samler prøven vil være et opplært medlem av registerpersonalet. ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG-testsystemet vil bli brukt og kjørt på hvert sted. RTI International vil gi sentral kvalitetsstøtte til analysene.

Mannlige og kvinnelige spedbarn
Mannlige og kvinnelige spedbarn levert i klyngene

Det er ingen intervensjon knyttet til den overordnede MNHR-studien

For MNHR COVID-delstudien vil hver kvinne bli bedt om å gi en blodprøve på ca. 3-5 cc ved eller nær levering (ved fødsel eller 14 dager etter) for å bli testet for COVID-19-antistoffer. Personen som samler prøven vil være et opplært medlem av registerpersonalet. ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG-testsystemet vil bli brukt og kjørt på hvert sted. RTI International vil gi sentral kvalitetsstøtte til analysene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødeligheten
Tidsramme: 42 dager etter levering
Mødredødelighet etter sted og klynge
42 dager etter levering
Dødfødselsrate
Tidsramme: Leveranse
Antall dødfødsler etter sted og gruppe
Leveranse
Tidlig neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter levering
ENM etter nettsted og etter klynge
28 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til mors død ved mindre enn eller lik 42 dager
Tidsramme: 42 dager etter levering
Data samlet inn etter nettsted og etter klynge
42 dager etter levering
Årsak til neonatal død ved mindre enn eller lik 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter levering
Data samlet inn etter nettsted og etter klynge
28 dager etter levering
Prevalens av positive resultater for covid-19-antistoff under graviditet
Tidsramme: Ved 12-14 ukers svangerskapsbesøk, ved fødsel eller 14 dager etter
Data samlet inn etter nettsted og etter klynge
Ved 12-14 ukers svangerskapsbesøk, ved fødsel eller 14 dager etter
Foster/neonatale utfall (spontan abort, dødfødsel, fødselsvekt (g) og fostervekstbegrensning, tidlig (7 dager) og sen (28 dager) neonatal død, dødsårsak, medfødte infeksjoner og misdannelser) assosiert med covid -19 positivitet
Tidsramme: Ved levering, 7 dager etter levering og 28 dager etter levering
Data samlet inn etter nettsted og etter klynge
Ved levering, 7 dager etter levering og 28 dager etter levering
Mors utfall (infeksjonshastighet, tidspunkt for infeksjon, typer symptomer, død, dødsårsak) assosiert med COVID-19-positivitet
Tidsramme: Ved levering, 42 dager etter levering
Data samlet inn etter nettsted og etter klynge
Ved levering, 42 dager etter levering
Kunnskap, holdninger og praksis hos gravide kvinner relatert til COVID-19-infeksjon under graviditet
Tidsramme: Ved 12-14 ukers svangerskapsbesøk
Data samlet inn etter nettsted og etter klynge
Ved 12-14 ukers svangerskapsbesøk
Peri-partum og postpartum depresjon
Tidsramme: Ved fødsel og 6 uker etter fødsel
Data samlet inn etter nettsted og etter klynge
Ved fødsel og 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marion Koso-Thomas, MD, Center for Research for Mothers and Children (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere