- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01073774
Side by Side - Predikce přizpůsobení párů rakovině prsu nebo gynekologickému onemocnění (Side by Side)
Diagnóza a léčba rakoviny vede k emočnímu utrpení a závažným poruchám ve fungování rolí. Psychosociální služby tradičně nabízejí jednotlivcům s diagnózou rakoviny skupinovou skupinovou podporu nebo individuální poradenství s pouze malým zvážením typu nebo stadia rakoviny. Kromě většiny nádorových onemocnění, která významně zasahují nejen jednotlivce, ale i jeho partnery a rodiny, mohou být nádory prsu a gynekologické nádory zasazeny zejména do interpersonálního kontextu, konkrétně do partnerského vztahu. Rakovina prsu a gynekologická rakovina způsobují další obavy o vzhled ženského těla, sexuální fungování a tyto rakoviny mohou být náchylné k vyprovokování nebo posílení maladaptivních vzorců interakce mezi ženami a jejich partnery. Těmito diagnózami je tedy ohroženo nejen fungování jedince, ale i páru.
Cílem zde navrhované studie je identifikovat prediktory párového přizpůsobení a pomoci párům zlepšit jejich schopnost vzájemně se podporovat v tomto období. Ve studii na více místech vyhodnotíme účinnost intervence založené na páru s názvem „Side by Side: Coping with Cancer Together („Seite an Seite: Krebs Gemeinsam Bewältigen“). Intervence učí páry vztahovým dovednostem, které byly opakovaně ověřeny v manželské oblasti. Cílem intervence je zlepšit dovednosti párů efektivně spolu mluvit o tématech souvisejících s rakovinou a posílit (nebo udržet) láskyplný vztah tváří v tvář smrti.
Náhodně přiřadíme 303 ženám, u kterých byla nedávno diagnostikována buď rakovina prsu nebo gynekologická rakovina, a jejich partnerům jeden ze dvou stavů: (1) Seite an Seite nebo (2) Léčba jako obvykle, kdy páry nedostávají žádnou aktivní psychosociální intervenci. Hodnocení bude provedeno před, po a po 6 a 12 měsících následného sledování. Tato hodnocení zahrnují pro oba partnery negativní a pozitivní self-report měření individuálního fungování (jako je nálada, úzkost a hledání prospěchu) a fungování vztahu (jako je vztahová tíseň, komunikační vzorce). Dále budou shromažďovány údaje z pozorování před, po a 12 měsících o vzájemném podpůrném chování při komunikaci o tématu souvisejícím s rakovinou. Studie může zlepšit naše chápání významu vztahových dovedností v procesu přizpůsobení se rakovině jako pár i jako jednotlivec.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženě byla nedávno diagnostikována rakovina prsu (stadium I - III)
- žádná jiná rakovina v anamnéze
- žena a její muž byli manželé nebo žili v oddaném vztahu po dobu nejméně 12 měsíců
- oba partneři jsou ochotni se zúčastnit a umí mluvit německy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bok po boku
|
|
Aktivní komparátor: páry kontrolují stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- He61491994
- DFG He61481994
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlepšení zvládání párů
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...NáborCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončenoCoping Skills | Regulace emocíSpojené státy
-
University of OsnabrueckDokončenoStres | Coping Skills | Oxytocin
-
Marmara University Pendik Training and Research...Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončeno
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterZatím nenabírámeRakovina | Coping Skills | Psychosociální fungování | Sociální fungování
-
Columbia UniversityUniversity of Copenhagen; HIASDokončenoStres | Psychická tíseň | Duševní zdraví wellness 1 | Coping SkillsEkvádor, Panama
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoCoping Skills | Násilí v dospívání | Dospívající chování | Sociální interakceSpojené státy
Klinické studie na Bok po boku
-
Clinical Research Centre, MalaysiaDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcInnovatiefonds Zorgverzekeraars; Stichting MS Research; Stichting TreatmedsZápis na pozvánkuRecidivující remitující roztroušená sklerózaHolandsko
-
Amicus TherapeuticsDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Lawrence D RechtSanofiNáborGlioblastom | Maligní gliom | Gliosarkom | Glioblastom s primitivní neuronální složkou | Přítomna oligodendrogliální složkaSpojené státy
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de... a další spolupracovníciDokončenoFanconiho anémieŠpanělsko
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...StaženoStupeň III dospělého Hodgkinova lymfomu | Stupeň IV dospělý Hodgkinův lymfom | Virus lidské imunodeficience 1 pozitivní | Stádium I dospělý Hodgkinův lymfom | Stupeň II dospělý Hodgkinův lymfom | Stádium I dospělého non-Hodgkinského lymfomu | Stádium II dospělého non-Hodgkinského lymfomu | Stádium III... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující folikulární lymfom 3. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSystémová sklerodermieSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedAktivní, ne nábor