- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01073774
Fianco a fianco - Previsione dell'adattamento delle coppie al cancro al seno o ginecologico (Side by Side)
La diagnosi e il trattamento del cancro portano a disagio emotivo e a gravi interruzioni nel funzionamento del ruolo. Tradizionalmente, i servizi psicosociali offrono alle persone a cui è stato diagnosticato il cancro un sostegno di gruppo o una consulenza individuale con solo una minima considerazione del tipo o dello stadio del cancro. Oltre alla maggior parte dei tumori che hanno un impatto significativo non solo sull'individuo ma anche sui loro partner e famiglie, il cancro al seno e ginecologico può essere particolarmente radicato in un contesto interpersonale, in particolare nella relazione di coppia. I tumori al seno e ginecologici causano ulteriori preoccupazioni circa l'immagine corporea delle donne, il funzionamento sessuale e questi tumori possono essere inclini a provocare o migliorare modelli di interazione disadattivi tra le donne ei loro partner. Pertanto, non solo l'individuo ma anche il funzionamento della coppia è minacciato da queste diagnosi.
Lo scopo dello studio qui proposto è identificare i predittori dell'adattamento di coppia e aiutare le coppie a migliorare la loro capacità di sostenersi a vicenda durante questo periodo. In uno studio multi-sito, valuteremo l'efficacia di un intervento basato sulla coppia intitolato "Fianco a fianco: affrontare insieme il cancro ("Seite an Seite: Krebs Gemeinsam Bewältigen"). L'intervento insegna abilità relazionali di coppia che sono state ripetutamente convalidate all'interno del campo coniugale. Lo scopo dell'intervento è quello di migliorare le capacità delle coppie di parlare tra loro in modo efficace su argomenti legati al cancro e migliorare (o mantenere) una relazione affettuosa di fronte alla morte.
Assegneremo casualmente 303 donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno o ginecologico e i loro partner a una delle due condizioni: (1) Seite an Seite o (2) Trattamento come al solito, in cui le coppie non ricevono alcun intervento psicosociale attivo. La valutazione sarà condotta prima, dopo e al follow-up a 6 e 12 mesi. Queste valutazioni includono per entrambi i partner misure self-report negative e positive del funzionamento individuale (come l'umore, l'ansia e la ricerca di benefici) e il funzionamento della relazione (come il disagio relazionale, i modelli di comunicazione). Inoltre, al follow-up pre, post e a 12 mesi saranno raccolti dati osservazionali sul comportamento di supporto reciproco durante la comunicazione su un argomento correlato al cancro. Lo studio può migliorare la nostra comprensione del significato delle capacità relazionali nel processo di adattamento al cancro come coppia e come individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a una donna è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno (stadio I - III)
- nessuna storia di altri tumori
- la donna e il suo partner maschio erano sposati o convivevano da almeno 12 mesi
- entrambi i partner sono disposti a partecipare e in grado di parlare tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fianco a fianco
|
|
|
Comparatore attivo: condizione di controllo delle coppie
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- He61491994
- DFG He61481994
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Prove cliniche su Fianco a fianco
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