- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073774
Side ved side - Forutsigelse av pars tilpasning til brystkreft eller gynekologisk kreft (Side by Side)
Diagnostisering og behandling av kreft fører til følelsesmessige plager og store forstyrrelser i rollefunksjonen. Tradisjonelt tilbyr psykososiale tjenester individer som er diagnostisert med kreft jevnaldrende støtte eller individuell rådgivning med bare få hensyn til type eller stadium av kreft. I tillegg til at de fleste kreftformer i betydelig grad påvirker ikke bare individet, men også deres partnere og familier, kan brystkreft og gynekologisk kreft være spesielt innebygd i en mellommenneskelig kontekst, nemlig i parforholdet. Brystkreft og gynekologisk kreft forårsaker ytterligere bekymringer om kvinnenes kroppsbilde, seksuelle funksjoner, og disse kreftformene kan være tilbøyelige til å provosere eller forsterke maladaptive mønstre for interaksjon mellom kvinner og deres partnere. Dermed er ikke bare den enkelte, men også parets funksjon truet av disse diagnosene.
Målet med den her foreslåtte studien er å identifisere prediktorer for parets tilpasning og å hjelpe par til å forbedre deres evne til å støtte hverandre i løpet av denne tiden. I en multi-site studie vil vi evaluere effekten av en parbasert intervensjon med tittelen "Side by Side: Coping with Cancer Together ("Seite an Seite: Krebs Gemeinsam Bewältigen"). Intervensjonen lærer par relasjonsferdigheter som gjentatte ganger har blitt validert innenfor det ekteskapelige feltet. Målet med intervensjonen er å forbedre pars ferdigheter til å snakke med hverandre effektivt om kreftrelaterte emner, og styrke (eller opprettholde) et kjærlig forhold i møte med døden.
Vi vil tilfeldig tildele 303 kvinner nylig diagnostisert med enten brystkreft eller gynekologisk kreft og deres partnere til en av to tilstander: (1) Seite an Seite, eller (2) Treatment-As-Usual, der par ikke får noen aktiv psykososial intervensjon. Vurdering vil bli utført før, etter og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Disse vurderingene inkluderer for begge partnere negative og positive selvrapporteringsmål for individuell fungering (som humør, angst og fordeler) og relasjonsfungering (som relasjonsproblemer, kommunikasjonsmønstre). Videre vil det ved før-, post- og 12-måneders oppfølging bli samlet inn observasjonsdata om gjensidig støttende atferd ved kommunikasjon om et kreftrelatert tema. Studien kan styrke vår forståelse av betydningen av relasjonsferdigheter i prosessen med å tilpasse seg kreft som et par og som individ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne ble nylig diagnostisert med brystkreft (stadium I - III)
- ingen historie med andre kreftformer
- kvinne og hennes mannlige partner var gift eller har levd i et forpliktet forhold i minst 12 måneder
- begge partnere er villige til å delta og kan snakke tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Side ved side
|
|
|
Aktiv komparator: par kontroll tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- He61491994
- DFG He61481994
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .