- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073774
Lado a lado: predicción de la adaptación de las parejas al cáncer de mama o ginecológico (Side by Side)
El diagnóstico y el tratamiento del cáncer provocan angustia emocional e importantes trastornos en el funcionamiento de los roles. Tradicionalmente, los servicios psicosociales ofrecen a las personas diagnosticadas con cáncer apoyo de grupos de pares o asesoramiento individual con muy poca consideración del tipo o estadio del cáncer. Además de que la mayoría de los cánceres afectan significativamente no solo al individuo sino también a sus parejas y familias, el cáncer de mama y el ginecológico pueden estar particularmente arraigados en un contexto interpersonal, es decir, en la relación de pareja. El cáncer de mama y ginecológico causan preocupaciones adicionales sobre la imagen corporal de la mujer, el funcionamiento sexual y estos cánceres pueden ser propensos a provocar o mejorar patrones de interacción desadaptativos entre las mujeres y sus parejas. Así, no sólo el funcionamiento individual sino también el de la pareja se ve amenazado por estos diagnósticos.
El objetivo del estudio aquí propuesto es identificar predictores del ajuste de la pareja y ayudar a las parejas a mejorar su capacidad de apoyarse mutuamente durante este tiempo. En un estudio multicéntrico, evaluaremos la eficacia de una intervención basada en parejas titulada "Side by Side: Lidiando juntos con el cáncer ("Seite an Seite: Krebs Gemeinsam Bewältigen"). La intervención enseña habilidades de relación de pareja que han sido repetidamente validadas dentro del campo marital. El objetivo de la intervención es mejorar las habilidades de las parejas para hablar entre ellos de manera efectiva sobre temas relacionados con el cáncer y mejorar (o mantener) una relación afectiva ante la muerte.
Asignaremos al azar a 303 mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama o ginecológico y sus parejas a una de dos condiciones: (1) Seite an Seite, o (2) Tratamiento habitual, en el que las parejas no reciben una intervención psicosocial activa. La evaluación se realizará antes, después y a los 6 y 12 meses de seguimiento. Estas evaluaciones incluyen, tanto para la pareja, medidas de autoinforme negativas como positivas del funcionamiento individual (como el estado de ánimo, la ansiedad y la búsqueda de beneficios) y el funcionamiento de la relación (como la angustia de la relación, los patrones de comunicación). Además, en el seguimiento previo, posterior y de 12 meses, se recopilarán datos de observación sobre el comportamiento de apoyo mutuo al comunicarse sobre un tema relacionado con el cáncer. El estudio puede mejorar nuestra comprensión de la importancia de las habilidades de relación en el proceso de adaptación al cáncer como pareja y como individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer recientemente diagnosticada con cáncer de mama (Etapa I - III)
- sin antecedentes de otros tipos de cáncer
- la mujer y su pareja masculina estaban casados o habían vivido en una relación comprometida durante al menos 12 meses
- ambos socios están dispuestos a participar y pueden hablar alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado a lado
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Comparador activo: condición de control de parejas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- He61491994
- DFG He61481994
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