- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01073774
Side by Side - Voorspelling van de aanpassing van paren aan borst- of gynaecologische kanker (Side by Side)
De diagnose en behandeling van kanker leidt tot emotionele stress en grote verstoringen in het functioneren van de rol. Van oudsher bieden psychosociale diensten personen bij wie kanker is vastgesteld steun van leeftijdgenoten of individuele begeleiding, waarbij slechts weinig rekening wordt gehouden met het type of het stadium van kanker. Naast de meeste vormen van kanker die niet alleen een grote impact hebben op het individu, maar ook op hun partners en families, kunnen borst- en gynaecologische kanker in het bijzonder ingebed zijn in een interpersoonlijke context, namelijk in de relatie van het paar. Borstkanker en gynaecologische kanker veroorzaken extra zorgen over het lichaamsbeeld en het seksueel functioneren van de vrouw, en deze vormen van kanker kunnen geneigd zijn onaangepaste interactiepatronen tussen vrouwen en hun partners uit te lokken of te versterken. Dus niet alleen het individu, maar ook het functioneren van het paar wordt bedreigd door deze diagnoses.
Het doel van de hier voorgestelde studie is om voorspellers van de aanpassing van het paar te identificeren en om paren te helpen hun vermogen om elkaar gedurende deze periode te ondersteunen te verbeteren. In een onderzoek op meerdere locaties zullen we de werkzaamheid evalueren van een op koppels gebaseerde interventie met de titel "Side by Side: Samen omgaan met kanker ("Seite an Seite: Krebs Gemeinsam Bewältigen"). De interventie leert paren relatievaardigheden die herhaaldelijk zijn gevalideerd binnen het huwelijksveld. Het doel van de interventie is om de vaardigheden van paren te verbeteren om effectief met elkaar te praten over kankergerelateerde onderwerpen, en om een affectieve relatie te versterken (of te behouden) in het aangezicht van de dood.
We zullen willekeurig 303 vrouwen die onlangs de diagnose borst- of gynaecologische kanker hebben gekregen en hun partners toewijzen aan een van de volgende twee aandoeningen: (1) Seite an Seite, of (2) Treatment-As-Usual, waarbij koppels geen actieve psychosociale interventie krijgen. Beoordeling zal worden uitgevoerd voor, na en na 6 en 12 maanden follow-up. Deze beoordelingen omvatten voor beide partners negatieve en positieve zelfrapportagemetingen van individueel functioneren (zoals stemming, angst en het vinden van voordelen) en relatiefunctioneren (zoals relatieproblemen, communicatiepatronen). Bovendien zullen tijdens de pre-, post- en 12-maanden follow-up observatiegegevens worden verzameld over wederzijds ondersteunend gedrag bij het communiceren over een kankergerelateerd onderwerp. De studie kan ons begrip van de betekenis van relatievaardigheden in het proces van aanpassing aan kanker als koppel en als individu vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bij een vrouw is onlangs borstkanker vastgesteld (stadium I - III)
- geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
- vrouw en haar mannelijke partner waren gehuwd of hebben sinds ten minste 12 maanden een vaste relatie
- beide partners zijn bereid om deel te nemen en kunnen Duits spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zij aan zij
|
|
|
Actieve vergelijker: paren controle conditie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- He61491994
- DFG He61481994
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .