- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01073774
Côte à côte - Prédiction de l'adaptation des couples au cancer du sein ou gynécologique (Side by Side)
Le diagnostic et le traitement du cancer entraînent une détresse émotionnelle et des perturbations majeures du fonctionnement des rôles. Traditionnellement, les services psychosociaux offrent aux personnes diagnostiquées avec un cancer un soutien de groupe de pairs ou des conseils individuels avec seulement peu de considération du type ou du stade du cancer. Outre la plupart des cancers qui affectent de manière significative non seulement l'individu mais aussi ses partenaires et sa famille, les cancers du sein et gynécologiques peuvent être particulièrement ancrés dans un contexte interpersonnel, à savoir dans la relation de couple. Les cancers du sein et gynécologiques suscitent des préoccupations supplémentaires concernant l'image corporelle et le fonctionnement sexuel des femmes et ces cancers peuvent être susceptibles de provoquer ou d'améliorer des modèles d'interaction inadaptés entre les femmes et leurs partenaires. Ainsi, non seulement l'individu mais aussi le fonctionnement du couple est menacé par ces diagnostics.
L'objectif de l'étude proposée ici est d'identifier les prédicteurs de l'adaptation du couple et d'aider les couples à améliorer leur capacité à se soutenir mutuellement pendant cette période. Dans une étude multi-sites, nous évaluerons l'efficacité d'une intervention de couple intitulée "Side by Side: Coping with Cancer Together ("Seite an Seite: Krebs Gemeinsam Bewältigen"). L'intervention enseigne aux couples des compétences relationnelles qui ont été validées à plusieurs reprises dans le domaine conjugal. L'objectif de l'intervention est d'améliorer les capacités des couples à se parler efficacement de sujets liés au cancer et à renforcer (ou maintenir) une relation affective face à la mort.
Nous assignerons au hasard 303 femmes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein ou gynécologique et leurs partenaires à l'une des deux conditions suivantes : (1) Seite an Seite, ou (2) Traitement habituel, dans lequel les couples ne reçoivent aucune intervention psychosociale active. L'évaluation sera effectuée avant, après et à 6 et 12 mois de suivi. Ces évaluations comprennent pour les deux partenaires des mesures d'auto-évaluation négatives et positives du fonctionnement individuel (comme l'humeur, l'anxiété et la recherche d'avantages) et du fonctionnement relationnel (comme la détresse relationnelle, les schémas de communication). De plus, lors des suivis avant, après et 12 mois, des données d'observation sur le comportement de soutien mutuel lors de la communication sur un sujet lié au cancer seront collectées. L'étude peut améliorer notre compréhension de l'importance des compétences relationnelles dans le processus d'adaptation au cancer en tant que couple et en tant qu'individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la femme a récemment reçu un diagnostic de cancer du sein (stade I à III)
- pas d'antécédents d'autres cancers
- la femme et son partenaire masculin étaient mariés ou vivaient dans une relation engagée depuis au moins 12 mois
- les deux partenaires sont prêts à participer et capables de parler allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cote à cote
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Comparateur actif: condition de contrôle des couples
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- He61491994
- DFG He61481994
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