- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01073774
Side by Side - Förutsägelse av pars anpassning till bröstcancer eller gynekologisk cancer (Side by Side)
Diagnos och behandling av cancer leder till känslomässig ångest och stora störningar i rollfunktionen. Traditionellt erbjuder psykosociala tjänster individer som diagnostiserats med cancer kamratgruppstöd eller individuell rådgivning med endast få hänsyn till typ eller stadium av cancer. Förutom att de flesta cancerformer avsevärt påverkar inte bara individen utan även deras partner och familjer, kan bröstcancer och gynekologisk cancer vara särskilt inbäddad i ett interpersonellt sammanhang, nämligen i parets relation. Bröstcancer och gynekologisk cancer orsakar ytterligare oro för kvinnors kroppsuppfattning, sexuella funktion och dessa cancerformer kan vara benägna att provocera eller förstärka maladaptiva interaktionsmönster mellan kvinnor och deras partner. Således hotas inte bara individen utan även parets funktionssätt av dessa diagnoser.
Syftet med den här föreslagna studien är att identifiera prediktorer för parets anpassning och att hjälpa par att förbättra sin förmåga att stödja varandra under denna tid. I en multi-site studie kommer vi att utvärdera effekten av en parbaserad intervention med titeln "Side by Side: Coping with Cancer Together ("Seite an Seite: Krebs Gemeinsam Bewältigen"). Interventionen lär par relationsfärdigheter som upprepade gånger har validerats inom det äktenskapliga området. Syftet med interventionen är att förbättra pars färdigheter att prata med varandra på ett effektivt sätt om cancerrelaterade ämnen, och förstärka (eller upprätthålla) en kärleksfull relation inför döden.
Vi kommer slumpmässigt att tilldela 303 kvinnor som nyligen diagnostiserats med antingen bröstcancer eller gynekologisk cancer och deras partner till ett av två tillstånd: (1) Seite an Seite, eller (2) Treatment-As-Usual, där par inte får någon aktiv psykosocial intervention. Utvärdering kommer att utföras före, efter och efter 6 och 12 månaders uppföljning. Dessa bedömningar inkluderar för båda parter negativa och positiva självrapporterande mått på individuell funktion (såsom humör, ångest och att hitta nytta) och relationsfunktion (såsom relationsbesvär, kommunikationsmönster). Vidare kommer observationsdata om ömsesidigt stödjande beteende vid kommunikation om ett cancerrelaterat ämne att samlas in vid före, efter och 12 månaders uppföljning. Studien kan öka vår förståelse för betydelsen av relationsfärdigheter i processen att anpassa sig till cancer som par och som individ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna fick nyligen diagnosen bröstcancer (stadium I-III)
- ingen historia av andra cancerformer
- kvinnan och hennes manliga partner var gifta eller har levt i ett engagerat förhållande i minst 12 månader
- båda parter är villiga att delta och kan tala tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sida vid sida
|
|
|
Aktiv komparator: parkontrolltillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- He61491994
- DFG He61481994
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .