- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01073774
Seite an Seite – Vorhersage der Anpassung von Paaren an Brustkrebs oder gynäkologischen Krebs (Side by Side)
Die Diagnose und Behandlung von Krebs führt zu emotionalem Stress und erheblichen Störungen der Rollenfunktion. Traditionell bieten psychosoziale Dienste Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung Peer-Group-Unterstützung oder individuelle Beratung mit nur geringer Berücksichtigung von Art oder Stadium der Krebserkrankung. Neben den meisten Krebserkrankungen, die nicht nur den Einzelnen, sondern auch seine Partner und Familien erheblich beeinträchtigen, können Brust- und Frauenkrebs besonders in einen zwischenmenschlichen Kontext eingebettet sein, nämlich in die Paarbeziehung. Brust- und gynäkologischer Krebs verursachen zusätzliche Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und der sexuellen Funktion von Frauen, und diese Krebsarten können dazu neigen, maladaptive Interaktionsmuster zwischen Frauen und ihren Partnern hervorzurufen oder zu verstärken. Somit ist nicht nur das Individuum, sondern auch das Funktionieren des Paares durch diese Diagnosen bedroht.
Das Ziel der hier vorgeschlagenen Studie ist es, Prädiktoren für die Paaranpassung zu identifizieren und Paaren dabei zu helfen, ihre Fähigkeit zu verbessern, sich in dieser Zeit gegenseitig zu unterstützen. In einer standortübergreifenden Studie werden wir die Wirksamkeit einer paarbasierten Intervention mit dem Titel „Seite an Seite: Krebs gemeinsam Bewältigen“ evaluieren. Die Intervention vermittelt Paaren Beziehungsfähigkeiten, die im Ehebereich wiederholt bestätigt wurden. Ziel der Intervention ist es, die Fähigkeiten von Paaren zu verbessern, effektiv über krebsbezogene Themen zu sprechen und eine liebevolle Beziehung im Angesicht des Todes zu stärken (oder aufrechtzuerhalten).
Wir werden 303 Frauen, bei denen kürzlich entweder Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde, und ihre Partner nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Erkrankungen zuordnen: (1) Seite an Seite oder (2) Behandlung wie üblich, bei der Paare keine aktive psychosoziale Intervention erhalten. Die Bewertung wird vor, nach und nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Diese Bewertungen umfassen für beide Partner negative und positive Selbstberichtsmaße der individuellen Funktionsweise (wie Stimmung, Angst und Nutzenfindung) und der Beziehungsfunktion (wie Beziehungsstress, Kommunikationsmuster). Darüber hinaus werden bei der Vor-, Nach- und 12-Monats-Nachsorge Beobachtungsdaten zum gegenseitig unterstützenden Verhalten bei der Kommunikation über ein krebsbezogenes Thema erhoben. Die Studie kann unser Verständnis der Bedeutung von Beziehungsfähigkeiten im Prozess der Anpassung an Krebs als Paar und als Einzelperson verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau wurde kürzlich mit Brustkrebs diagnostiziert (Stadium I - III)
- keine Geschichte von anderen Krebsarten
- Frau und ihr männlicher Partner waren verheiratet oder leben seit mindestens 12 Monaten in einer festen Beziehung
- beide Partner sind zur Teilnahme bereit und sprechen Deutsch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Seite an Seite
|
|
|
Aktiver Komparator: Paarkontrollzustand
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- He61491994
- DFG He61481994
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