Bezpečnostní studie tepelné stimulace při zotavení motoru horních končetin do mrtvice
1. března 2010 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tepelná stimulace pohybu a funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí
Zlepšení pohybu a funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou bylo jedním z primárních cílů pacientů a rehabilitačních odborníků.
Domácí výzkumná skupina poprvé zjistila, že tepelná stimulace (TS) je účinná pro usnadnění smyslové a motorické regenerace u pacientů s mrtvicí během jednoho měsíce.
Okamžité a dlouhodobé účinky TS a mechanismus plasticity mozku u pacientů s cévní mozkovou příhodou po dobu delší než tři měsíce (zlaté stadium zotavení) však zůstávají neznámé.
Navrhneme tedy jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali okamžité a dlouhodobé účinky TS u pacientů s cévní mozkovou příhodou v subakutních a chronických stádiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená posuzovatelem.
Účastníci s poškozením UE po dobu delší než 3 měsíce po mrtvici byli náhodně zařazeni buď do experimentální (EXP) skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Všichni účastníci absolvovali pravidelné konvenční rehabilitační programy.
Skupina EXP obdržela dodatečný protokol UE-TS na 30 minut denně (3 dny/týden po dobu 8 týdnů); kontrolní skupina obdržela stejný TS protokol přes dolní končetinu (LE).
Brunnstromova fáze zotavení, modifikovaná Ashworthova škála (MAS), rehabilitační hodnocení pohybu po mrtvici (STREAM), Action Research Arm Test (ARAT) a Barthelův index (BI) byly výstupními měřítky a byly podávány na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po zahájení a při jednoměsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby, které přežily první cévní mozkovou příhodu s jednostrannými hemisférickými lézemi po hemoragické nebo nehemoragické cévní mozkové příhodě;
- nástup mrtvice více než 3 měsíce a méně než 3 roky před zařazením do studie;
- bez závažných kognitivních poruch a je schopen dodržovat pokyny;
- schopnost samostatně sedět na židli déle než 30 minut.
Kritéria vyloučení:
- muskuloskeletální nebo srdeční poruchy, které by mohly potenciálně interferovat s experimentálními testy;
- anamnéza diabetu nebo senzorické poškození, které lze připsat onemocnění periferních cév nebo neuropatii;
- porucha řeči nebo globální afázie;
- účast na jakýchkoli experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích;
- poranění kůže, popáleniny nebo čerstvé jizvy v místech stimulace;
- kontraindikace aplikace tepla nebo ledu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení pohybu při rehabilitaci po mrtvici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J H Lin, PhD, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUH-IRB-950320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .