Sicherheitsstudie zur thermischen Stimulation zur motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
1. März 2010 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Thermische Stimulation der Bewegung und Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall
Die Verbesserung der Bewegung und Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall ist eines der Hauptziele für Patienten und Rehabilitationsfachkräfte.
Eine inländische Forschungsgruppe hatte erstmals festgestellt, dass die thermische Stimulation (TS) wirksam ist, um die sensorische und motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten innerhalb eines Monats zu erleichtern.
Die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von TS und der Mechanismus der Gehirnplastizität bei Patienten mit einem Schlaganfall über mehr als drei Monate (goldene Erholungsphase) sind jedoch weiterhin unbekannt.
Daher werden wir eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie entwerfen, um die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von TS bei Patienten mit Schlaganfall im subakuten und chronischen Stadium zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Teilnehmer mit UE-Beeinträchtigung seit mehr als 3 Monaten nach dem Schlaganfall wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (EXP) oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Alle Teilnehmer erhielten regelmäßige konventionelle Rehabilitationsprogramme.
Die EXP-Gruppe erhielt ein zusätzliches UE-TS-Protokoll für 30 Minuten pro Tag (3 Tage/Woche für 8 Wochen); Die Kontrollgruppe erhielt das gleiche TS-Protokoll über die untere Extremität (LE).
Das Brunnstrom-Erholungsstadium, die Modified Ashworth Scale (MAS), das Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), der Action Research Arm Test (ARAT) und der Barthel Index (BI) waren Ergebnismessungen und wurden zu Studienbeginn nach 4 Wochen verabreicht und 8 Wochen nach Beginn und nach einem Monat Nachuntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste Überlebende eines Schlaganfalls mit einseitigen hemisphärischen Läsionen aufgrund eines hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfalls;
- Beginn des Schlaganfalls mehr als 3 Monate und weniger als 3 Jahre vor Studieneinschluss;
- keine schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen und in der Lage, Anweisungen zu befolgen;
- die Fähigkeit, länger als 30 Minuten selbstständig auf einem Stuhl zu sitzen.
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett- oder Herzerkrankungen, die möglicherweise experimentelle Tests beeinträchtigen könnten;
- Diabetiker in der Vorgeschichte oder sensorische Beeinträchtigung aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung oder Neuropathie;
- Sprachstörung oder globale Aphasie;
- Teilnahme an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien;
- Hautverletzungen, Verbrennungen oder frische Narben an den Stimulationsstellen;
- Kontraindikation für die Anwendung von Wärme oder Eis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Bewegung nach Schlaganfall-Rehabilitation
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J H Lin, PhD, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUH-IRB-950320
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