Sikkerhedsundersøgelse af termisk stimulering af motorisk gendannelse af øvre ekstremiteter til slagtilfælde
1. marts 2010 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Termisk stimulering af øvre ekstremiteters bevægelse og funktion hos patienter med slagtilfælde
Forbedring af overekstremiteternes bevægelse og funktion hos patienter med slagtilfælde har været et af de primære mål for patienter og rehabiliteringsprofessionelle.
Termisk stimulation (TS) blev først fundet af en indenlandsk forskergruppe for at være effektiv til at lette sensorisk og motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde inden for en måned.
Imidlertid forbliver de umiddelbare og langsigtede virkninger af TS og mekanismen for hjernens plasticitet hos patienter med slagtilfælde i mere end tre måneder (gyldne genopretningsstadie) ukendte.
Vi vil således designe et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge de umiddelbare og langsigtede virkninger af TS hos patienter med slagtilfælde i subakutte og kroniske stadier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et assessor-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Deltagere med UE svækkelse i mere end 3 måneder efter slagtilfælde blev tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle (EXP) gruppe eller kontrolgruppen.
Alle deltagere modtog regelmæssige konventionelle rehabiliteringsprogrammer.
EXP-gruppen modtog en yderligere UE-TS-protokol i 30 minutter om dagen (3 dage om ugen i 8 uger); kontrolgruppen modtog den samme TS-protokol over den nedre ekstremitet (LE).
Brunnstroms genopretningsstadie, Modified Ashworth Scale (MAS), Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), Action Research Arm Test (ARAT) og Barthel Index (BI) var resultatmål og blev administreret ved baseline, 4 uger og 8 uger efter start og ved en måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang, der overlever slagtilfælde med ensidige hemisfæriske læsioner fra et hæmoragisk eller ikke-hæmoragisk slagtilfælde;
- slagtilfælde opstået mere end 3 måneder og mindre end 3 år før tilmelding til studiet;
- ingen alvorlige kognitive svækkelser og i stand til at følge instruktionerne;
- evnen til at sidde på en stol i mere end 30 minutter selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- muskuloskeletale eller hjertelidelser, der potentielt kan interferere med eksperimentelle tests;
- diabetisk anamnese eller sensorisk svækkelse, der kan tilskrives perifer vaskulær sygdom eller neuropati;
- taleforstyrrelse eller global afasi;
- at deltage i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser;
- hudskader, forbrændinger eller friske ar på stimuleringsstederne;
- kontraindikation af varme- eller ispåføring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slagtilfælde Rehabilitering Vurdering af bevægelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J H Lin, PhD, Kaohsiung Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2010
Først opslået (Skøn)
2. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2010
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUH-IRB-950320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .