Badanie bezpieczeństwa stymulacji termicznej w zakresie regeneracji motorycznej kończyn górnych do udaru
1 marca 2010 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Stymulacja termiczna ruchu i funkcji kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu
Poprawa ruchomości i funkcji kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu była jednym z głównych celów pacjentów i specjalistów rehabilitacji.
Krajowa grupa badawcza po raz pierwszy stwierdziła, że stymulacja termiczna (TS) skutecznie ułatwia powrót do zdrowia czuciowego i motorycznego u pacjentów po udarze mózgu w ciągu miesiąca.
Jednak natychmiastowe i odległe skutki ZT oraz mechanizm plastyczności mózgu u pacjentów z udarem trwającym dłużej niż trzy miesiące (złoty etap zdrowienia) pozostają nieznane.
W związku z tym zaprojektujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą, aby zbadać natychmiastowe i długoterminowe skutki TS u pacjentów z udarem w stadiach podostrych i przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z zaślepieniem oceniającego.
Uczestnicy z upośledzeniem UE przez ponad 3 miesiące po udarze zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EXP) lub grupy kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali regularne konwencjonalne programy rehabilitacyjne.
Grupa EXP otrzymywała dodatkowy protokół UE-TS na 30 minut dziennie (3 dni/tyg. przez 8 tygodni); grupa kontrolna otrzymała ten sam protokół TS przez kończynę dolną (LE).
Stopień wyzdrowienia Brunnstroma, zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM), test ramienia badania działania (ARAT) i wskaźnik Barthel (BI) były miarami wyników i były podawane na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz po miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które po raz pierwszy przeżyły udar z jednostronnymi zmianami półkulowymi w wyniku udaru krwotocznego lub niekrwotocznego;
- początek udaru wcześniej niż 3 miesiące i mniej niż 3 lata przed włączeniem do badania;
- brak poważnych upośledzeń poznawczych i możliwość wykonywania poleceń;
- zdolność do samodzielnego siedzenia na krześle przez ponad 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub serca, które mogą potencjalnie zakłócać testy eksperymentalne;
- cukrzyca w wywiadzie lub upośledzenie czucia związane z chorobą naczyń obwodowych lub neuropatią;
- zaburzenia mowy lub afazja globalna;
- uczestniczenie w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych;
- urazy skóry, oparzenia lub świeże blizny w miejscach stymulacji;
- przeciwwskazania do stosowania ciepła lub lodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J H Lin, PhD, Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUH-IRB-950320
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany