Biztonsági tanulmány a hőstimulációról a felső végtag motoros ütés utáni helyreállítására vonatkozóan
2010. március 1. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Termikus stimuláció a felső végtagok mozgására és működésére stroke-os betegeknél
A felső végtagok mozgásának és működésének javítása a stroke-ban szenvedő betegeknél a betegek és a rehabilitációs szakemberek egyik elsődleges célja.
A termikus stimulációt (TS) először egy hazai kutatócsoport találta hatékonynak a stroke-on átesett betegek szenzoros és motoros gyógyulásában egy hónapon belül.
Mindazonáltal a TS azonnali és hosszú távú hatásai, valamint az agy plaszticitásának mechanizmusa a három hónapnál hosszabb ideig tartó stroke-ban (arany felépülési szakasz) szenvedő betegeknél továbbra sem ismert.
Ezért egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk a TS azonnali és hosszú távú hatásainak vizsgálatára szubakut és krónikus stádiumú stroke-os betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy értékelő által vakon végzett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt.
A stroke után több mint 3 hónapig UE-károsodásban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolták a kísérleti (EXP) vagy a kontrollcsoportba.
Minden résztvevő rendszeres hagyományos rehabilitációs programban részesült.
Az EXP csoport további UE-TS protokollt kapott napi 30 percig (3 nap/hét 8 héten keresztül); a kontrollcsoport ugyanazt a TS protokollt kapta az alsó végtagon (LE) keresztül.
A Brunnstrom felépülési stádiuma, a módosított Ashworth-skála (MAS), a Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), az Action Research Arm Test (ARAT) és a Barthel-index (BI) a kimeneti mérőszámok voltak, és a kiinduláskor, 4 héttel adták be. és 8 héttel a kezelés megkezdése után, valamint egy hónapos követéskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az első stroke-túlélők, akiknek vérzéses vagy nem vérzéses stroke következtében egyoldalú féltekei elváltozásai vannak;
- a stroke kezdete több mint 3 hónappal és kevesebb mint 3 évvel a tanulmányba való felvétel előtt;
- nincs súlyos kognitív károsodása, és képes követni az utasításokat;
- az a képesség, hogy több mint 30 percig önállóan üljön egy széken.
Kizárási kritériumok:
- mozgásszervi vagy szívbetegségek, amelyek potenciálisan megzavarhatják a kísérleti teszteket;
- cukorbetegség anamnézisében vagy perifériás érbetegségnek vagy neuropátiának tulajdonítható szenzoros károsodás;
- beszédzavar vagy globális afázia;
- bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban való részvétel;
- bőrsérülések, égési sérülések vagy friss hegek a stimuláció helyén;
- a hő vagy jég alkalmazás ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Stroke Rehabilitációs mozgásértékelés
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Barthel Index
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J H Lin, PhD, Kaohsiung Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUH-IRB-950320
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .