Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van thermische stimulatie bij motorisch herstel van de bovenste extremiteiten na een beroerte

1 maart 2010 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Thermische stimulatie op beweging en functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

Het verbeteren van de beweging en functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte is een van de belangrijkste doelen geweest voor patiënten en revalidatieprofessionals. Thermische stimulatie (TS) was voor het eerst gevonden door een binnenlandse onderzoeksgroep om binnen een maand effectief te zijn om sensorisch en motorisch herstel te vergemakkelijken bij patiënten met een beroerte. De onmiddellijke en langetermijneffecten van TS en het mechanisme van hersenplasticiteit bij patiënten met een beroerte gedurende meer dan drie maanden (gouden herstelfase) blijven echter onbekend. Daarom zullen we een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontwerpen om de onmiddellijke en langetermijneffecten van TS te onderzoeken bij patiënten met een beroerte in subacute en chronische stadia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartinfarct

Interventie / Behandeling

Apparaat: Een op maat gemaakt thermisch stimulatiesysteem met constante temperatuur (FIRSTEK, Model-B401L, B-300, lokaal bedrijf, Taiwan).

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een door een beoordelaar geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Deelnemers met een UE-stoornis gedurende meer dan 3 maanden na een beroerte werden willekeurig toegewezen aan de experimentele (EXP) groep of de controlegroep. Alle deelnemers kregen reguliere conventionele revalidatieprogramma's. De EXP-groep ontving een aanvullend UE-TS-protocol gedurende 30 minuten per dag (3 dagen/week gedurende 8 weken); de controlegroep kreeg hetzelfde TS-protocol over de onderste extremiteit (LE). De herstelfase van Brunnstrom, de Modified Ashworth Scale (MAS), de Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), de Action Research Arm Test (ARAT) en de Barthel Index (BI) waren uitkomstmaten en werden afgenomen bij baseline, 4 weken en 8 weken na aanvang en na een maand follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

allereerste overlevenden van een beroerte met unilaterale hemisferische laesies van een hemorragische of niet-hemorragische beroerte;
beroerte meer dan 3 maanden en minder dan 3 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving;
geen ernstige cognitieve stoornissen en in staat instructies op te volgen;
het vermogen om langer dan 30 minuten zelfstandig op een stoel te zitten.

Uitsluitingscriteria:

musculoskeletale of hartaandoeningen die mogelijk kunnen interfereren met experimentele tests;
diabetische geschiedenis of sensorische stoornis toe te schrijven aan perifere vasculaire ziekte of neuropathie;
spraakstoornis of globale afasie;
deelnemen aan experimentele rehabilitatie- of drugsstudies;
huidletsel, brandwonden of verse littekens op de plaatsen van stimulatie;
contra-indicatie van toepassing van warmte of ijs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beroerte revalidatie Beoordeling van beweging Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Action Research-armtest Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Barthel-index Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Kaohsiung Medical University

National Health Research Institutes, Taiwan

National Taiwan University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: J H Lin, PhD, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)