Sikkerhetsstudie av termisk stimulering på motorisk gjenoppretting av øvre ekstremiteter til hjerneslag
1. mars 2010 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Termisk stimulering av øvre ekstremitetsbevegelse og funksjon hos pasienter med hjerneslag
Forbedring av bevegelse og funksjon av øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag har vært et av hovedmålene for pasienter og rehabiliteringspersonell.
Termisk stimulering (TS) ble først funnet av en innenlandsk forskningsgruppe å være effektiv for å lette sensorisk og motorisk utvinning hos pasienter med hjerneslag innen en måned.
Imidlertid forblir de umiddelbare og langsiktige effektene av TS og mekanismen for hjerneplastisitet hos pasienter med hjerneslag i mer enn tre måneder (gyldent utvinningsstadium) ukjent.
Derfor vil vi designe en enkeltblind randomisert kontrollert studie for å undersøke de umiddelbare og langsiktige effektene av TS hos pasienter med hjerneslag i subakutte og kroniske stadier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien var en assessor-blind randomisert kontrollert klinisk studie.
Deltakere med svekkelse av UE i mer enn 3 måneder etter hjerneslag ble tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle (EXP) gruppen eller kontrollgruppen.
Alle deltakerne fikk vanlige konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer.
EXP-gruppen mottok en ekstra UE-TS-protokoll i 30 minutter om dagen (3 dager/uke i 8 uker); kontrollgruppen fikk samme TS-protokoll over underekstremiteten (LE).
Brunnstroms restitusjonsstadium, Modified Ashworth Scale (MAS), Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), Action Research Arm Test (ARAT) og Barthel Index (BI) var resultatmål og ble administrert ved baseline, 4 uker og 8 uker etter oppstart, og ved en måneds oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang overlevende slag med ensidige hemisfæriske lesjoner fra et hemorragisk eller ikke-hemorragisk slag;
- slagdebut mer enn 3 måneder og mindre enn 3 år før studieregistrering;
- ingen alvorlige kognitive svekkelser og i stand til å følge instruksjoner;
- muligheten til å sitte på en stol i mer enn 30 minutter uavhengig.
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettlidelser eller hjertesykdommer som potensielt kan forstyrre eksperimentelle tester;
- diabeteshistorie eller sensorisk svekkelse som kan tilskrives perifer vaskulær sykdom eller nevropati;
- taleforstyrrelse eller global afasi;
- delta i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier;
- hudskader, brannskader eller nye arr på stimuleringsstedene;
- kontraindikasjon for påføring av varme eller is.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slagrehabilitering Vurdering av bevegelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J H Lin, PhD, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUH-IRB-950320
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .