Estudio de Seguridad de la Estimulación Térmica en la Recuperación Motora de la Extremidad Superior al Accidente Cerebrovascular
1 de marzo de 2010 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Estimulación térmica sobre el movimiento y la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Mejorar el movimiento y la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular ha sido uno de los principales objetivos de los pacientes y los profesionales de la rehabilitación.
Un grupo de investigación nacional descubrió por primera vez que la estimulación térmica (TS) es eficaz para facilitar la recuperación sensorial y motora en pacientes con accidente cerebrovascular en el plazo de un mes.
Sin embargo, los efectos inmediatos y a largo plazo de TS y el mecanismo de plasticidad cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular durante más de tres meses (etapa dorada de recuperación) siguen siendo desconocidos.
Por lo tanto, diseñaremos un ensayo controlado aleatorio simple ciego para investigar los efectos inmediatos y a largo plazo de TS en pacientes con accidente cerebrovascular en etapas subagudas y crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorio cegado por el evaluador.
Los participantes con deterioro de la UE durante más de 3 meses después del accidente cerebrovascular fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (EXP) o al grupo de control.
Todos los participantes recibieron programas de rehabilitación convencionales regulares.
El grupo EXP recibió un protocolo UE-TS adicional durante 30 minutos al día (3 días/semana durante 8 semanas); el grupo control recibió el mismo protocolo TS sobre la extremidad inferior (LE).
La etapa de recuperación de Brunnstrom, la Escala de Ashworth Modificada (MAS), la Evaluación de Movimiento de Rehabilitación de Accidente Cerebrovascular (STREAM), la Prueba de Brazo de Investigación de Acción (ARAT) y el Índice de Barthel (BI) fueron medidas de resultado y se administraron al inicio, 4 semanas y 8 semanas después del inicio, y al mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primeros supervivientes de un accidente cerebrovascular con lesiones hemisféricas unilaterales de un accidente cerebrovascular hemorrágico o no hemorrágico;
- inicio del accidente cerebrovascular más de 3 meses y menos de 3 años antes de la inscripción en el estudio;
- sin deficiencias cognitivas graves y capaz de seguir instrucciones;
- la capacidad de sentarse en una silla durante más de 30 minutos de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- trastornos musculoesqueléticos o cardíacos que podrían interferir potencialmente con las pruebas experimentales;
- antecedentes de diabetes o deterioro sensorial atribuible a enfermedad vascular periférica o neuropatía;
- trastorno del habla o afasia global;
- participar en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas;
- lesiones en la piel, quemaduras o cicatrices recientes en los sitios de estimulación;
- contraindicación de la aplicación de calor o hielo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rehabilitación del accidente cerebrovascular Evaluación del movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J H Lin, PhD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUH-IRB-950320
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