Chloroquin pro prevenci chřipky Trial (CHIP)
28. února 2010 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie chlorochinu pro prevenci chřipky
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti chlorochinu v prevenci chřipky
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1516
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Investigational Medicines Unit, National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 -65
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná po dobu zkoušky užívat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění podobné chřipce při screeningu
- Anamnéza psoriázy, porphyria cutanea tarda, epilepsie, myasthenia gravis, myopatie z jakékoli příčiny, srdeční arytmie nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Těhotenství nebo kojení
- Současné užívání léků se známými závažnými hepatotoxickými účinky
- Současné užívání léků se známou závažnou interakcí s CQ: amiodaron, antikonvulziva, cyklosporin, digoxin, meflochin, moxifloxacin
- Současná těžká deprese (jak je indikováno současným užíváním antidepresiv)
- Známé závažné onemocnění sítnice
- Současná nebo nedávná (v posledních 30 dnech) účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii.
- Známý nedostatek G6PD
- Očkování proti chřipce (sezónní nebo kmen H1N1) během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle, 2 kapsle denně po dobu 7 dnů, poté 2 kapsle týdně po celkovou dobu léčby 12 týdnů
|
|
Experimentální: Chlorochin
|
Chlorochin fosfát 250 mg kapsle, dvě kapsle denně po dobu 7 dnů, poté 2 kapsle jednou týdně po celkovou dobu léčby 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorně potvrzené onemocnění podobné chřipce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologicky potvrzená chřipková infekce (symptomatická nebo asymptomatická)
Časové okno: 12 týdnů
|
Čtyřnásobný nárůst titru protilátek proti chřipce ve 12. týdnu ve srovnání se základním vzorkem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicholas I Paton, MD FRCP, National University, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lee, MD PhD, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Amebicidy
- Filaricidní přípravky
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Chlorochin
- Chlorochin difosfát
Další identifikační čísla studie
- E/09/482
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .