Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klorokin az influenza megelőzésére próba (CHIP)

2010. február 28. frissítette: National University Hospital, Singapore

A klorokin véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált kísérlete az influenza megelőzésére

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a klorokin influenza megelőzésében való hatékonyságának meghatározására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1516

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Investigational Medicines Unit, National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Legyen képes tájékozott beleegyezés megadására
  • Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Akut influenzaszerű betegség a szűréskor
  • A kórtörténetben előfordult pikkelysömör, porphyria cutanea tarda, epilepszia, myasthenia gravis, bármilyen eredetű myopathia, szívritmuszavar vagy súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert súlyos hepatotoxikus hatású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • A CQ-val ismerten súlyos kölcsönhatásokkal járó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: amiodaron, görcsoldók, ciklosporin, digoxin, meflokin, moxifloxacin
  • Jelenlegi súlyos depresszió (amit az antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása jelez)
  • Ismert súlyos retinabetegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 30 napon belüli) részvétel bármely más klinikai beavatkozási vizsgálatban.
  • Ismert G6PD-hiány
  • Influenza elleni védőoltás (szezonális vagy H1N1 törzs) a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszula, napi 2 kapszula 7 napon keresztül, majd hetente 2 kapszula, a teljes kezelés időtartama 12 hét
Kísérleti: Chloroquine
Drog: Chloroquine
250 mg-os klorokin-foszfát kapszula, napi két kapszula 7 napig, majd hetente egyszer 2 kapszula, a teljes kezelés időtartama 12 hét
Más nevek:
  • Plaquenil
  • Klorokin-foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratóriumilag igazolt influenzaszerű betegség
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiailag igazolt influenzafertőzés (tünetmentes vagy tünetmentes)
Időkeret: 12 hét
Az influenza antitest-titerének négyszeres emelkedése a 12. héten az alapmintához képest
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicholas I Paton, MD FRCP, National University, Singapore
  • Kutatásvezető: Lawrence Lee, MD PhD, National University, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E/09/482

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel