El ensayo de cloroquina para la prevención de la influenza (CHIP)
28 de febrero de 2010 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cloroquina para la prevención de la influenza
Un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de la cloroquina para la prevención de la influenza
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1516
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 119074
- Investigational Medicines Unit, National University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 -65
- Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
- Si una mujer en edad fértil, dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante el período de prueba
Criterio de exclusión:
- Enfermedad similar a la influenza aguda en la selección
- Antecedentes de psoriasis, porfiria cutánea tardía, epilepsia, miastenia grave, miopatía de cualquier causa, arritmias cardíacas o enfermedad hepática o renal grave
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de medicamentos con efectos hepatotóxicos graves conocidos
- Uso actual de medicamentos con interacción grave conocida con CQ: amiodarona, anticonvulsivos, ciclosporina, digoxina, mefloquina, moxifloxacino
- Depresión grave actual (según lo indicado por el uso actual de medicación antidepresiva)
- Enfermedad retiniana grave conocida
- Participación actual o reciente (dentro de los últimos 30 días) en cualquier otro ensayo de intervención clínica.
- Deficiencia conocida de G6PD
- Vacunación contra la influenza (de temporada o cepa H1N1) dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo, 2 cápsulas al día durante 7 días, luego 2 cápsulas a la semana durante un tratamiento total de 12 semanas
|
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Experimental: Cloroquina
|
Cápsula de 250 mg de fosfato de cloroquina, dos cápsulas al día durante 7 días, luego 2 cápsulas una vez a la semana para una duración total del tratamiento de 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección gripal confirmada serológicamente (sintomática o asintomática)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aumento de cuatro veces en el título de anticuerpos contra la influenza en la semana 12 en comparación con la muestra de referencia
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicholas I Paton, MD FRCP, National University, Singapore
- Investigador principal: Lawrence Lee, MD PhD, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- E/09/482
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .