O teste de cloroquina para prevenção da gripe (CHIP)
28 de fevereiro de 2010 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de cloroquina para a prevenção da gripe
Um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia da cloroquina na prevenção da gripe
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1516
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Singapore, Cingapura, 119074
- Investigational Medicines Unit, National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -65
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado
- Se uma mulher com potencial para engravidar, disposta a usar métodos contraceptivos durante o período do teste
Critério de exclusão:
- Doença aguda semelhante à influenza na triagem
- História de psoríase, porfiria cutânea tardia, epilepsia, miastenia gravis, miopatia de qualquer causa, arritmias cardíacas ou doença hepática ou renal grave
- Gravidez ou amamentação
- Uso atual de medicamentos com efeitos hepatotóxicos graves conhecidos
- Uso atual de medicamentos com interação grave conhecida com CQ: amiodarona, anticonvulsivantes, ciclosporina, digoxina, mefloquina, moxifloxacina
- Depressão grave atual (conforme indicado pelo uso atual de medicação antidepressiva)
- Doença retiniana grave conhecida
- Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em qualquer outro estudo de intervenção clínica.
- Deficiência conhecida de G6PD
- Vacinação para influenza (sazonal ou cepa H1N1) nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsulas de placebo, 2 cápsulas por dia durante 7 dias, depois 2 cápsulas por semana para uma duração total de tratamento de 12 semanas
|
|
Experimental: Cloroquina
|
Cápsula de fosfato de cloroquina 250 mg, duas cápsulas por dia durante 7 dias, depois 2 cápsulas uma vez por semana durante um tratamento com duração total de 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Doença semelhante à gripe confirmada em laboratório
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção por influenza confirmada sorologicamente (sintomática ou assintomática)
Prazo: 12 semanas
|
Aumento de quatro vezes no título de anticorpos influenza na semana 12 em comparação com a amostra de linha de base
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicholas I Paton, MD FRCP, National University, Singapore
- Investigador principal: Lawrence Lee, MD PhD, National University, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Outros números de identificação do estudo
- E/09/482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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