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Die Chloroquin-Studie zur Influenza-Prävention (CHIP)

28. Februar 2010 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Chloroquin zur Vorbeugung von Influenza

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Chloroquin zur Vorbeugung von Influenza

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1516

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Medicines Unit, National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Sie haben die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während des Versuchszeitraums Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Akute grippeähnliche Erkrankung beim Screening
  • Vorgeschichte von Psoriasis, Porphyria cutanea tarda, Epilepsie, Myasthenia gravis, Myopathie jeglicher Ursache, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekanntermaßen schwerwiegenden hepatotoxischen Wirkungen
  • Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten mit bekannten schwerwiegenden Wechselwirkungen mit CQ: Amiodaron, Antikonvulsiva, Ciclosporin, Digoxin, Mefloquin, Moxifloxacin
  • Aktuelle schwere Depression (angezeigt durch die derzeitige Einnahme von Antidepressiva)
  • Bekannte schwere Netzhauterkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage) Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.
  • Bekannter G6PD-Mangel
  • Impfung gegen Influenza (saisonal oder H1N1-Stamm) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, 2 Kapseln täglich für 7 Tage, dann 2 Kapseln wöchentlich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 Wochen
Experimental: Chloroquin
Arzneimittel: Chloroquin
Chloroquinphosphat 250 mg Kapsel, zwei Kapseln täglich für 7 Tage, dann 2 Kapseln einmal pro Woche für eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Plaquenil
  • Chloroquinphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbestätigte grippeähnliche Erkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologisch bestätigte Influenza-Infektion (symptomatisch oder asymptomatisch)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vierfacher Anstieg des Influenza-Antikörpertiters in Woche 12 im Vergleich zur Ausgangsprobe
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicholas I Paton, MD FRCP, National University, Singapore
  • Hauptermittler: Lawrence Lee, MD PhD, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E/09/482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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