Studie farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti IV karbamazepinu ve vztahu k perorálnímu karbamazepinu u dospělých s epilepsií
22. dubna 2010 aktualizováno: Lundbeck LLC
Sekvenční, otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního karbamazepinu ve srovnání s perorálním karbamazepinem u dospělých pacientů s epilepsií
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku v ustáleném stavu intravenózních (IV) infuzí karbamazepinu (CBZ) ve srovnání s perorálně podávaným CBZ u dospělých pacientů s epilepsií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická, sekvenční, otevřená studie fáze 1 byla navržena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IV CBZ ve srovnání s perorálně podávaným CBZ u dospělých pacientů s epilepsií.
Návrh studie využíval paradigma kohorty se zvyšující se dávkou/léčbou, kdy byli jedinci zařazeni do kohorty na základě jejich celkové denní dávky (TDD) perorálního CBZ a jejich vypočtené clearance kreatininu (CLcr; vypočtené podle Cockroft-Gaultovy rovnice) v den - 28.
Účelem návrhu kohorty se zvyšující se dávkou/léčbou bylo poskytnout nezávislému výboru pro monitorování údajů (IDMC) prostředek k posouzení bezpečnosti před zařazením do následných kohort; data byla shrnuta podle doby infuze, renálních funkcí a dávky.
Počáteční zahrnutí jedinci měli normální funkci ledvin (CLcr >= 80 ml/min) a byli stabilní při perorálním dávkování CBZ od 400 mg/den do 800 mg/den.
Následné dávkovací kohorty zahrnovaly subjekty s vyššími dávkami perorálního CBZ a umožňovaly zařazení subjektů s určitým poškozením ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být diagnostikován s některou ze schválených indikací epilepsie pro CBZ, které zahrnují: Parciální záchvaty s komplexní symptomatologií (psychomotorika, temporální lalok); Generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal); Smíšené vzory záchvatů, které zahrnují jeden z výše uvedených; Jiné parciální nebo generalizované záchvaty.
- Pacient musí dostávat stabilní dávku perorálního CBZ (ve formě tablet nebo tobolek) minimálně 14 dní před dnem -28.
- Pacient musí dostávat konstantní dávku všech ostatních současně užívaných léků/zařízení (včetně AED, stimulátoru vagalového nervu (VNS), volně prodejných léků a bylinných doplňků), které nesmí narušovat metabolismus CBZ po dobu minimálně 14 dnů před dnem -28. Během období léčby se neočekávají žádné změny výchozích AED.
- Pacient musí být schopen dodržovat přesný deník dávkování léků na epilepsii a deník záchvatů.
- Pokud žena: Pacientka není v plodném věku.
- Pokud jste ve fertilním věku: Musí mít negativní těhotenský test v séru v den -28 a negativní těhotenský test v séru v den -1; Musí být v souladu s metodou antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího (s výjimkou hormonální antikoncepce, která je kontraindikována při použití CBZ).
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívá denní perorální dávku CBZ vyšší než 2000 mg denně.
- Pacientka je léčena hormonální antikoncepcí.
- Pacient má hodnotu QTc intervalu větší než 450 ms.
- Pacient má screeningové ALT, AST nebo bilirubin > 3násobek horní hranice normy.
- Pacienti s CLCR < 30 ml/min nebo s poruchou ledvin (tj. nefrotický syndrom, pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo u kterých se uvažuje o peritoneální nebo hemodialýze).
- Pacient dostává perorální CBZ pro záchvaty absence.
- Pacient měl epizodu status epilepticus do 30 dnů od screeningu.
- Pacient měl v anamnéze závažné nebo závažné nežádoucí reakce na CBZ (např. aplastická anémie, agranulocytóza).
- Pacientovi byl diagnostikován glaukom s úzkým úhlem.
- Pacient váží méně než 50 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IV CBZ jako 30- a 15minutové infuze ve srovnání s perorálně podávaným CBZ u dospělých pacientů s epilepsií.
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
|
Porovnat farmakokinetiku v ustáleném stavu intravenózně podaného CBZ (den 7) vzhledem k perorálně podanému CBZ (den 0).
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IV CBZ při podávání během 2-5minutové infuze u podskupiny pacientů.
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
|
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IV CBZ u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- 13103A
- OV-1015 (Jiný identifikátor: Former study ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .