Une étude de la pharmacocinétique (PK) et de l'innocuité de la carbamazépine IV par rapport à la carbamazépine orale chez les adultes épileptiques

Critère d'intégration:

• Le patient doit être diagnostiqué avec l'une des indications d'épilepsie approuvées pour la CBZ, notamment : les crises partielles avec une symptomatologie complexe (psychomotrice, lobe temporal ); Crises toniques cloniques généralisées (grand mal); Modèles de crises mixtes qui incluent l'un des éléments ci-dessus ; Autres crises partielles ou généralisées.
• Le patient doit recevoir une dose stable de CBZ par voie orale (comprimé ou gélule) pendant au moins 14 jours avant le jour -28.
• Le patient doit recevoir une dose constante de tous les autres médicaments / appareils concomitants (y compris les DEA, le stimulateur du nerf vagal (VNS), les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes) qui peuvent ne pas interférer avec le métabolisme de la CBZ pendant au moins 14 jours avant le jour -28. Aucun changement des antiépileptiques de base n'est attendu pendant la période de traitement.
• Le patient doit être en mesure de se conformer au maintien d'un journal précis de dosage des médicaments contre l'épilepsie et d'un journal des crises.
• S'il s'agit d'une femme : la patiente n'est pas en âge de procréer.
• Si potentiel de procréation : Doit avoir un test de grossesse sérique négatif au jour -28 et un test de grossesse sérique négatif au jour -1 ; Doit se conformer à une méthode de contraception acceptable pour l'investigateur (à l'exception des contraceptifs hormonaux qui sont contre-indiqués avec l'utilisation de CBZ).

Critère d'exclusion:

• Le patient prend une dose orale quotidienne de CBZ supérieure à 2000 mg par jour.
• Le patient est traité avec une thérapie hormonale pour le contrôle des naissances.
• Le patient a une valeur d'intervalle QTc supérieure à 450 msec.
• Le patient a un dépistage ALT, AST ou bilirubine> 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Patients avec CLCR < 30 mL/min ou avec un trouble rénal (c.-à-d. syndrome néphrotique, patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou envisagés pour une péritonéale ou une hémodialyse).
• Le patient reçoit de la CBZ par voie orale pour des crises d'absence.
• Le patient a eu un épisode d'état de mal épileptique dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Le patient a des antécédents de réactions indésirables graves ou graves à la CBZ (par ex. anémie aplasique, agranulocytose).
• Le patient a reçu un diagnostic de glaucome à angle fermé.
• Le patient pèse moins de 50 kg.