En studie av farmakokinetiken (PK) och säkerheten för IV karbamazepin i förhållande till oralt karbamazepin hos vuxna med epilepsi

Inklusionskriterier:

• Patienten måste diagnostiseras med någon av de godkända epilepsiindikationerna för CBZ som inkluderar: Partiella anfall med komplex symtomatologi (psykomotorisk, temporallob); Generaliserade toniska kloniska anfall (grand mal); Blandade anfallsmönster som inkluderar något av ovanstående; Andra partiella eller generaliserade anfall.
• Patienten måste få en stabil dos av oral CBZ (tablett eller kapselformulering) i minst 14 dagar före dag -28.
• Patienten måste få en konstant dos av alla andra samtidiga mediciner/anordningar (inklusive AEDs, Vagal Nerve Stimulator (VNS), OTC-mediciner och växtbaserade kosttillskott) som kanske inte stör metabolismen av CBZ under minst 14 dagar före dagen -28. Ingen förändring av baslinje AED förväntas under behandlingsperioden.
• Patienten måste kunna följa en korrekt doseringsdagbok för epilepsimedicin och anfallsdagbok.
• Om kvinna: Patienten är inte i fertil ålder.
• Om fertil ålder: Måste ha ett negativt serumgraviditetstest på dag -28 och ett negativt serumgraviditetstest på dag -1; Måste följa en preventivmetod som är acceptabel för utredaren (med undantag för hormonbaserade preventivmedel som är kontraindicerade vid användning av CBZ).

Exklusions kriterier:

• Patienten tar en daglig oral dos av CBZ som är större än 2000 mg per dag.
• Patienten behandlas med hormonbaserad behandling för preventivmedel.
• Patienten har ett QTc-intervallvärde som är större än 450 msek.
• Patienten har en screening för ALAT, ASAT eller bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen.
• Patienter med CLCR < 30 ml/min eller med en njursjukdom (dvs. nefrotiskt syndrom, patienter i hemodialys eller peritonealdialys eller som övervägs för peritoneal eller hemodialys).
• Patienten får oral CBZ för absenceanfall.
• Patienten har haft en episod av status epilepticus inom 30 dagar efter screening.
• Patienten har en historia av allvarliga eller allvarliga biverkningar av CBZ (t. aplastisk anemi, agranulocytos).
• Patienten har diagnostiserats med trångvinkelglaukom.
• Patienten väger mindre än 50 kg.