Eine Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von IV-Carbamazepin im Vergleich zu oralem Carbamazepin bei Erwachsenen mit Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Beim Patienten muss eine der zugelassenen Epilepsie-Indikationen für CBZ diagnostiziert werden, darunter: Partielle Anfälle mit komplexer Symptomatik (psychomotorisch, Schläfenlappen); Generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Grand Mal); Gemischte Anfallsmuster, die eines der oben genannten beinhalten; Andere partielle oder generalisierte Anfälle.
• Der Patient muss mindestens 14 Tage vor Tag -28 eine stabile Dosis orales CBZ (Tabletten- oder Kapselformulierung) erhalten.
• Der Patient muss mindestens 14 Tage vor dem Tag eine konstante Dosis aller anderen begleitenden Medikamente / Geräte (einschließlich AEDs, Vagalnervenstimulator (VNS), OTC-Medikamente und Kräuterergänzungen) erhalten, die den Metabolismus von CBZ nicht beeinträchtigen dürfen -28. Während des Behandlungszeitraums ist keine Änderung der AED-Ausgangswerte zu erwarten.
• Der Patient muss in der Lage sein, ein genaues Dosierungs- und Anfallstagebuch für Epilepsie-Medikamente zu führen.
• Bei Frau: Patientin ist nicht im gebärfähigen Alter.
• Bei gebärfähigem Potenzial: Am Tag -28 muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen; Muss eine für den Prüfarzt akzeptable Methode der Empfängnisverhütung einhalten (mit Ausnahme von hormonbasierten Kontrazeptiva, die mit der Verwendung von CBZ kontraindiziert sind).

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt eine tägliche orale Dosis von CBZ von mehr als 2000 mg pro Tag ein.
• Die Patientin wird mit einer hormonbasierten Therapie zur Empfängnisverhütung behandelt.
• Der Patient hat einen QTc-Intervallwert von mehr als 450 ms.
• Der Patient hat einen ALT-, AST- oder Bilirubin-Screeningwert, der > 3-mal höher ist als die Obergrenze des Normalwerts.
• Patienten mit CLCR < 30 ml/min oder mit einer Nierenerkrankung (d. h. nephrotisches Syndrom, Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder Patienten, bei denen eine Peritoneal- oder Hämodialyse in Betracht gezogen wird).
• Der Patient erhält orales CBZ für Abwesenheitsanfälle.
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Episode des Status epilepticus.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf CBZ (z. aplastische Anämie, Agranulozytose).
• Bei dem Patienten wurde ein Engwinkelglaukom diagnostiziert.
• Der Patient wiegt weniger als 50 kg.