성인 간질 환자에서 카르바마제핀 경구 투여에 비해 카르바마제핀 정맥주사의 약동학(PK) 및 안전성에 관한 연구
2010년 4월 22일 업데이트: Lundbeck LLC
성인 간질 환자에서 카르바마제핀 경구 투여에 비해 정맥 카르바마제핀의 약동학 및 안전성에 대한 순차적 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 간질이 있는 성인 환자에서 경구 투여된 CBZ와 비교하여 정맥(IV) 카르바마제핀(CBZ) 주입의 안전성, 내약성 및 정상 상태 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상, 다기관, 순차적, 공개 라벨 연구는 간질이 있는 성인 피험자에서 경구 투여된 CBZ와 비교하여 IV CBZ의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 설계는 증가하는 용량/치료 에스컬레이션 코호트 패러다임을 사용했으며, 여기서 피험자는 경구 CBZ의 총 일일 용량(TDD) 및 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr; Cockroft-Gault 방정식으로 계산)을 기준으로 코호트에 등록했습니다. 28.
증가하는 용량/치료 에스컬레이션 코호트 설계의 목적은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 후속 코호트에 등록하기 전에 안전성을 평가할 수 있는 수단을 제공하는 것이었습니다. 데이터는 주입 시간, 신장 기능 및 용량으로 요약되었습니다.
등록된 초기 대상자는 정상적인 신장 기능(CLcr >= 80mL/분)을 가졌고 400mg/일에서 800mg/일까지 CBZ의 경구 투여에 안정적이었습니다.
후속 투약 코호트는 더 높은 용량의 경구 CBZ에 대한 피험자를 등록하고 일부 신장 장애가 있는 피험자를 등록하도록 허용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다음을 포함하는 CBZ에 대해 승인된 간질 징후로 진단되어야 합니다. 전신 긴장 간대 발작(대발작); 위 중 하나를 포함하는 혼합 발작 패턴; 기타 부분 또는 전신 발작.
- 환자는 Day -28 이전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 경구 CBZ(정제 또는 캡슐 제형)를 받아야 합니다.
- 환자는 하루 전 최소 14일 동안 CBZ의 대사를 방해하지 않을 수 있는 다른 모든 병용 약물/장치(AED, 미주 신경 자극기(VNS), OTC 약물 및 약초 보조제 포함)를 지속적으로 투여받아야 합니다. -28. 치료 기간 동안 기본 AED의 변화는 예상되지 않습니다.
- 환자는 정확한 간질 약물 투약 일지 및 발작 일지를 유지하는 것을 준수할 수 있어야 합니다.
- 여성인 경우: 환자는 가임 가능성이 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우: -28일에 혈청 임신 검사 음성, -1일에 혈청 임신 검사 음성이어야 합니다. 연구자가 수용할 수 있는 피임 방법을 준수해야 합니다(CBZ 사용이 금기인 호르몬 기반 피임약 제외).
제외 기준:
- 환자는 하루에 2000mg보다 많은 CBZ의 일일 경구 용량을 복용하고 있습니다.
- 환자는 피임을 위한 호르몬 기반 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 환자의 QTc 간격 값이 450msec보다 큽니다.
- 환자는 ALT, AST 또는 빌리루빈 선별 검사가 정상 상한치의 3배를 초과합니다.
- CLCR < 30 mL/min 또는 신장 장애가 있는 환자(즉, 신증후군, 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있거나 복막 또는 혈액투석을 고려 중인 환자).
- 환자는 결신 발작에 대해 경구 CBZ를 받고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 30일 이내에 간질 지속 상태 에피소드를 경험했습니다.
- 환자는 CBZ에 대한 심각하거나 심각한 부작용의 병력이 있습니다(예: 재생 불량성 빈혈, 무과립구증).
- 환자는 협우각 녹내장 진단을 받았습니다.
- 환자의 체중은 50kg 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간질이 있는 성인 환자에서 경구 투여된 CBZ와 비교하여 30분 및 15분 주입으로서 IV CBZ의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
기간: 31일
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31일
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경구 투여된 CBZ(0일)에 비해 정맥내 투여된 CBZ(7일)의 정상 상태 약동학을 비교하기 위함.
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 하위 집합에서 2-5분 주입에 걸쳐 투여할 때 IV CBZ의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
기간: 31일
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31일
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경증 또는 중등도 신장애 환자에서 IV CBZ의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
기간: 31일
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31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13103A
- OV-1015 (기타 식별자: Former study ID)
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정맥 카르바마제핀에 대한 임상 시험
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병