Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​IV-carbamazepin i forhold til oral carbamazepin hos voksne med epilepsi

22. april 2010 opdateret af: Lundbeck LLC

En sekventiel, åben-label undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​intravenøs carbamazepin i forhold til oral carbamazepin hos voksne patienter med epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og steady-state farmakokinetik af intravenøse (IV) carbamazepin (CBZ) infusioner i forhold til oralt administreret CBZ hos voksne patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, multicenter, sekventielle, åben-label undersøgelse blev designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV CBZ i forhold til oralt administreret CBZ hos voksne patienter med epilepsi. Undersøgelsesdesignet brugte et kohorteparadigme med stigende dosis/behandlingsoptrapning, hvor forsøgspersoner blev indskrevet i en kohorte baseret på deres totale daglige dosis (TDD) af oral CBZ og deres beregnede kreatininclearance (CLcr; beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen) på dag - 28. Formålet med kohortedesignet med stigende dosis/behandlingsoptrapning var at give den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) et middel til at vurdere sikkerheden før tilmelding til efterfølgende kohorter; data blev opsummeret efter infusionstid, nyrefunktion og dosis. De indledende forsøgspersoner havde normal nyrefunktion (CLcr >= 80 ml/min) og var stabile ved oral dosering af CBZ fra 400 mg/dag til 800 mg/dag. Efterfølgende doseringskohorter indrullerede forsøgspersoner på højere doser af oral CBZ og tillod forsøgspersoner med en vis nedsat nyrefunktion at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal diagnosticeres med en hvilken som helst af de godkendte epilepsiindikationer for CBZ, der omfatter: Partielle anfald med kompleks symptomatologi (psykomotorisk, temporallap); Generaliserede toniske kloniske anfald (grand mal); Blandede anfaldsmønstre, der inkluderer et af ovenstående; Andre partielle eller generaliserede anfald.
  • Patienten skal have en stabil dosis af oral CBZ (tablet- eller kapselformulering) i mindst 14 dage før dag -28.
  • Patienten skal have en konstant dosis af al anden samtidig medicin/enhed (inklusive AED'er, Vagal Nerve Stimulator (VNS), OTC-medicin og naturlægemidler), som muligvis ikke interfererer med metabolismen af ​​CBZ i mindst 14 dage før dagen -28. Der forventes ingen ændring i baseline AED'er i behandlingsperioden.
  • Patienten skal kunne overholde at føre en nøjagtig doseringsdagbog for epilepsimedicin og anfaldsdagbog.
  • Hvis kvinde: Patienten er ikke i den fødedygtige alder.
  • Hvis den fødedygtige alder: Skal have en negativ serumgraviditetstest på dag -28 og en negativ serumgraviditetstest på dag -1; Skal overholde en præventionsmetode, der er acceptabel for investigator (med undtagelse af hormonbaserede præventionsmidler, som er kontraindiceret ved brug af CBZ).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager en daglig oral dosis CBZ på mere end 2000 mg pr. dag.
  • Patienten behandles med hormonbaseret terapi til prævention.
  • Patienten har en QTc-intervalværdi, der er større end 450 msek.
  • Patienten har en screening af ALAT, ASAT eller bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Patienter med CLCR < 30 ml/min eller med en nyresygdom (dvs. nefrotisk syndrom, patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller overvejes til peritoneal- eller hæmodialyse).
  • Patienten modtager oral CBZ for absence-anfald.
  • Patienten har haft en episode af status epilepticus inden for 30 dage efter screening.
  • Patienten har en historie med alvorlige eller alvorlige bivirkninger på CBZ (f. aplastisk anæmi, agranulocytose).
  • Patienten er blevet diagnosticeret med snævervinklet glaukom.
  • Patienten vejer mindre end 50 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV CBZ som en 30- og 15-minutters infusion i forhold til oralt administreret CBZ hos voksne patienter med epilepsi.
Tidsramme: 31 dage
31 dage
At sammenligne steady-state farmakokinetikken for intravenøst ​​administreret CBZ (dag 7) i forhold til oralt administreret CBZ (dag 0).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV CBZ, når det administreres over en 2-5-minutters infusion til en undergruppe af patienter.
Tidsramme: 31 dage
31 dage
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV CBZ hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Tidsramme: 31 dage
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13103A
  • OV-1015 (Anden identifikator: Former study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs carbamazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner