Uno studio sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza della carbamazepina endovenosa rispetto alla carbamazepina orale negli adulti con epilessia

Criterio di inclusione:

• Al paziente deve essere diagnosticata una qualsiasi delle indicazioni di epilessia approvate per CBZ che includono: crisi parziali con sintomatologia complessa (psicomotoria, lobo temporale); Convulsioni tonico-cloniche generalizzate (grande male); Schemi convulsivi misti che includono uno dei precedenti; Altre crisi parziali o generalizzate.
• Il paziente deve ricevere una dose stabile di CBZ orale (formulazione in compresse o capsule) per un minimo di 14 giorni prima del giorno -28.
• Il paziente deve ricevere una dose costante di tutti gli altri farmaci/dispositivi concomitanti (inclusi AED, stimolatore del nervo vagale (VNS), farmaci da banco e integratori a base di erbe) che non possono interferire con il metabolismo di CBZ per un minimo di 14 giorni prima del giorno -28. Durante il periodo di trattamento non sono previsti cambiamenti nei farmaci antiepilettici al basale.
• Il paziente deve essere in grado di rispettare il mantenimento di un accurato diario di dosaggio dei farmaci per l'epilessia e di un diario delle crisi.
• Se femmina: la paziente non è potenzialmente fertile.
• Se potenzialmente fertile: deve avere un test di gravidanza su siero negativo al giorno -28 e un test di gravidanza su siero negativo al giorno -1; Deve rispettare un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore (ad eccezione dei contraccettivi a base di ormoni che sono controindicati con l'uso di CBZ).

Criteri di esclusione:

• Il paziente sta assumendo una dose orale giornaliera di CBZ superiore a 2000 mg al giorno.
• La paziente è in trattamento con terapia ormonale per il controllo delle nascite.
• Il paziente ha un valore dell'intervallo QTc superiore a 450 msec.
• Il paziente ha uno screening di ALT, AST o bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma.
• Pazienti con CLCR < 30 ml/min o con un disturbo renale (es. sindrome nefrosica, pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale o in corso di valutazione per peritoneale o emodialisi).
• Il paziente sta ricevendo CBZ orale per crisi di assenza.
• Il paziente ha avuto un episodio di stato epilettico entro 30 giorni dallo screening.
• Il paziente ha una storia di reazioni avverse gravi o serie al CBZ (ad es. anemia aplastica, agranulocitosi).
• Al paziente è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.
• Il paziente pesa meno di 50 kg.