Badanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa dożylnej karbamazepiny w porównaniu z doustną karbamazepiną u dorosłych z padaczką
22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Lundbeck LLC
Sekwencyjne, otwarte badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dożylnej karbamazepiny w porównaniu z doustną karbamazepiną u dorosłych pacjentów z padaczką
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w stanie stacjonarnym dożylnych (IV) wlewów karbamazepiny (CBZ) w porównaniu z podawanym doustnie CBZ u dorosłych pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, sekwencyjne, otwarte badanie fazy 1 zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CBZ podawanego dożylnie w porównaniu z CBZ podawanym doustnie u dorosłych pacjentów z padaczką.
W projekcie badania wykorzystano paradygmat kohorty zwiększającej się dawki/eskalacji leczenia, w którym pacjentów włączano do kohorty w oparciu o ich całkowitą dawkę dobową (TDD) doustnej CBZ i ich obliczony klirens kreatyniny (CLcr; obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta) w dniu - 28.
Celem projektu kohorty zwiększającej się dawki/eskalacji leczenia było zapewnienie niezależnemu komitetowi monitorującemu dane (IDMC) możliwości oceny bezpieczeństwa przed włączeniem do kolejnych kohort; dane podsumowano według czasu infuzji, czynności nerek i dawki.
Wstępnie włączeni pacjenci mieli prawidłową czynność nerek (CLcr >= 80 ml/min) i byli stabilni przy doustnym podawaniu CBZ od 400 mg/dobę do 800 mg/dobę.
Kolejne kohorty dawkowania włączały pacjentów otrzymujących wyższe dawki doustnej CBZ i pozwalały na włączenie pacjentów z pewnymi zaburzeniami czynności nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta należy zdiagnozować jakiekolwiek z zatwierdzonych wskazań do CBZ na padaczkę, które obejmują: napady częściowe ze złożonymi objawami (psychomotoryczne, płat skroniowy); uogólnione napady toniczno-kloniczne (grand mal); Mieszane wzorce napadów, które obejmują jeden z powyższych; Inne napady częściowe lub uogólnione.
- Pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę doustnego CBZ (w postaci tabletek lub kapsułek) przez co najmniej 14 dni przed Dniem -28.
- Pacjent musi otrzymywać stałą dawkę wszystkich innych jednocześnie stosowanych leków/urządzeń (w tym AED, stymulatora nerwu błędnego (VNS), leków OTC i suplementów ziołowych), które nie mogą zakłócać metabolizmu CBZ przez co najmniej 14 dni przed Dniem -28. W okresie leczenia nie oczekuje się żadnych zmian wyjściowych leków przeciwpadaczkowych.
- Pacjent musi być w stanie przestrzegać zasad prowadzenia dokładnego dzienniczka dawkowania leków przeciwpadaczkowych i dziennika napadów.
- Jeśli kobieta: Pacjentka nie jest w wieku rozrodczym.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę: musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -28 i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1; Musi przestrzegać metody antykoncepcji akceptowanej przez badacza (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są przeciwwskazane przy stosowaniu CBZ).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmuje dzienną doustną dawkę CBZ większą niż 2000 mg dziennie.
- Pacjent jest leczony terapią hormonalną w celu kontroli urodzeń.
- U pacjenta wartość odstępu QTc jest większa niż 450 ms.
- U pacjenta przesiewowe wartości ALT, AST lub bilirubiny > 3 razy przekraczają górną granicę normy.
- Pacjenci z CLCR < 30 ml/min lub z zaburzeniami czynności nerek (tj. zespół nerczycowy, pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej lub rozważani poddanie się dializie otrzewnowej lub hemodializie).
- Pacjent otrzymuje doustną CBZ z powodu napadów nieświadomości.
- Pacjent miał epizod stanu padaczkowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Pacjent ma historię ciężkich lub poważnych działań niepożądanych CBZ (np. niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza).
- U pacjenta zdiagnozowano jaskrę z wąskim kątem przesączania.
- Pacjent waży mniej niż 50 kg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnej CBZ w 30- i 15-minutowej infuzji w stosunku do CBZ podawanej doustnie u dorosłych pacjentów z padaczką.
Ramy czasowe: 31 dni
|
31 dni
|
|
Porównanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego CBZ podanego dożylnie (dzień 7) w stosunku do CBZ podanego doustnie (dzień 0).
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CBZ podawanego dożylnie w 2-5-minutowej infuzji w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: 31 dni
|
31 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CBZ IV u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Ramy czasowe: 31 dni
|
31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13103A
- OV-1015 (Inny identyfikator: Former study ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karbamazepina dożylna
-
PfizerZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktywny, nie rekrutującyNeuralgia nerwu trójdzielnegoPakistan
-
X4 PharmaceuticalsZakończony
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyZakażenie RSV | Interakcja leków z lekami (DDI)Stany Zjednoczone