Um estudo da farmacocinética (PK) e segurança da carbamazepina IV em relação à carbamazepina oral em adultos com epilepsia
22 de abril de 2010 atualizado por: Lundbeck LLC
Um estudo sequencial e aberto da farmacocinética e segurança da carbamazepina intravenosa em relação à carbamazepina oral em pacientes adultos com epilepsia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em estado estacionário de infusões intravenosas (IV) de carbamazepina (CBZ) em relação à CBZ administrada por via oral em pacientes adultos com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 1, multicêntrico, sequencial e aberto foi projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da CBZ IV em relação à CBZ administrada por via oral em indivíduos adultos com epilepsia.
O desenho do estudo usou um paradigma de coorte de escalonamento de dose/tratamento crescente em que os indivíduos foram inscritos em uma coorte com base em sua dose diária total (TDD) de CBZ oral e sua depuração de creatinina calculada (CLcr; calculada pela equação de Cockroft-Gault) no Dia - 28.
O objetivo do projeto de coorte de escalonamento de dose/tratamento crescente era fornecer um meio para que o comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) avaliasse a segurança antes de se inscrever em coortes subsequentes; os dados foram resumidos por tempo de infusão, função renal e dose.
Os indivíduos iniciais inscritos tinham função renal normal (CLcr >= 80 mL/min) e estavam estáveis na dosagem oral de CBZ de 400 mg/dia a 800 mg/dia.
Coortes de dosagem subsequentes inscreveram indivíduos em doses mais altas de CBZ oral e permitiram que indivíduos com algum comprometimento renal fossem incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser diagnosticado com qualquer uma das indicações de epilepsia aprovadas para CBZ que incluem: Crises parciais com sintomatologia complexa (psicomotora, lobo temporal); Convulsões tônico-clônicas generalizadas (grande mal); Padrões mistos de convulsão que incluem um dos itens acima; Outras convulsões parciais ou generalizadas.
- O paciente deve receber uma dose estável de CBZ oral (formulação em comprimido ou cápsula) por no mínimo 14 dias antes do Dia -28.
- O paciente deve estar recebendo uma dose constante de todos os outros medicamentos/dispositivos concomitantes (incluindo AEDs, estimulador do nervo vago (VNS), medicamentos OTC e suplementos fitoterápicos) que não interfiram no metabolismo do CBZ por no mínimo 14 dias antes do Dia -28. Não são esperadas alterações nas DAEs basais durante o período de tratamento.
- O paciente deve ser capaz de manter um diário preciso de dosagem de medicamentos para epilepsia e um diário de convulsões.
- Se for do sexo feminino: A paciente não tem potencial para engravidar.
- Em caso de potencial para engravidar: Deve ter um teste de gravidez sérico negativo no Dia -28 e um teste sérico de gravidez negativo no Dia -1; Deve cumprir um método de controle de natalidade aceitável para o investigador (com exceção dos contraceptivos hormonais que são contra-indicados com o uso de CBZ).
Critério de exclusão:
- O paciente está tomando uma dose oral diária de CBZ superior a 2.000 mg por dia.
- O paciente está sendo tratado com terapia hormonal para controle de natalidade.
- O paciente tem um valor de intervalo QTc superior a 450 ms.
- O paciente tem uma triagem de ALT, AST ou bilirrubina > 3 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes com CLCR < 30 mL/min ou com distúrbio renal (ou seja, síndrome nefrótica, pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal ou sendo considerados para peritoneal ou hemodiálise).
- O paciente está recebendo CBZ oral para crises de ausência.
- O paciente teve um episódio de estado epiléptico dentro de 30 dias após a triagem.
- O paciente tem histórico de reações adversas graves ou graves ao CBZ (por exemplo, anemia aplástica, agranulocitose).
- O paciente foi diagnosticado com glaucoma de ângulo estreito.
- O paciente pesa menos de 50 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de IV CBZ como uma infusão de 30 e 15 minutos em relação ao CBZ administrado por via oral em pacientes adultos com epilepsia.
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Comparar a farmacocinética do estado de equilíbrio do CBZ administrado por via intravenosa (Dia 7) em relação ao CBZ administrado por via oral (Dia 0).
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IV CBZ quando administrado em uma infusão de 2 a 5 minutos em um subconjunto de pacientes.
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de IV CBZ em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- 13103A
- OV-1015 (Outro identificador: Former study ID)
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