Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen karbamatsepiinin farmakokinetiikasta (PK) ja turvallisuudesta suhteessa oraaliseen karbamatsepiiniin aikuisilla, joilla on epilepsia

torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Lundbeck LLC

Peräkkäinen, avoin tutkimus suonensisäisen karbamatsepiinin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta suhteessa oraaliseen karbamatsepiiniin aikuisilla epilepsiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisten (IV) karbamatsepiini (CBZ) -infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja vakaan tilan farmakokinetiikkaa suhteessa suun kautta annettuun CBZ:hen aikuisilla epilepsiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, monikeskus, peräkkäinen, avoin tutkimus suunniteltiin arvioimaan IV CBZ:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suhteessa suun kautta annettuun CBZ:hen aikuisilla epilepsiapotilailla. Tutkimussuunnitelmassa käytettiin kasvavan annoksen/hoidon eskaloinnin kohorttiparadigmaa, jossa koehenkilöt merkittiin kohorttiin, joka perustui heidän oraalisen CBZ:n päivittäiseen kokonaisannokseen (TDD) ja laskettuun kreatiniinipuhdistumaan (CLcr; laskettu Cockroft-Gault-yhtälöllä) päivänä - 28. Kasvavan annoksen/hoidon eskalaatiokohorttisuunnittelun tarkoituksena oli tarjota riippumattomalle tietojen seurantakomitealle (IDMC) keino arvioida turvallisuutta ennen seuraaviin kohorteihin ilmoittautumista. tiedot koottiin infuusioajan, munuaisten toiminnan ja annoksen mukaan. Alkuperäisillä tutkimushenkilöillä oli normaali munuaisten toiminta (CLcr > = 80 ml/min) ja CBZ:n suun kautta annetulla annoksella 400 mg/vrk - 800 mg/vrk. Myöhemmät annostuskohortit otettiin mukaan koehenkilöitä, jotka saivat suurempia annoksia oraalista CBZ:tä, ja sallittiin ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla oli jonkin verran munuaisten vajaatoimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava diagnosoitu mikä tahansa CBZ:n hyväksytyistä epilepsian indikaatioista, mukaan lukien: Osittainen kohtaukset, joilla on monimutkainen oireisto (psykomotorinen, ohimolohko); Yleistyneet tooniset klooniset kohtaukset (grand mal); Sekalaiset kohtausmallit, jotka sisältävät jonkin edellä mainituista; Muut osittaiset tai yleistyneet kohtaukset.
  • Potilaan on saatava vakaa annos oraalista CBZ:tä (tabletti tai kapseli) vähintään 14 päivän ajan ennen päivää -28.
  • Potilaan tulee saada jatkuva annos kaikkia muita samanaikaisia ​​lääkkeitä/laitteita (mukaan lukien AED:t, Vagal Nerve Stimulator (VNS), OTC-lääkkeet ja yrttilisät), jotka eivät saa häiritä CBZ:n aineenvaihduntaa vähintään 14 päivää ennen päivää -28. Lähtötason AED-arvoissa ei odoteta muutoksia hoitojakson aikana.
  • Potilaan tulee pystyä pitämään tarkkaa epilepsialääkkeen annostuspäiväkirjaa ja kohtauspäiväkirjaa.
  • Jos nainen: Potilas ei ole hedelmällisessä iässä.
  • Jos olet hedelmällisessä iässä: On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -28 ja negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -1; On noudatettava tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (poikkeuksena hormonipohjaiset ehkäisyvälineet, jotka ovat vasta-aiheisia CBZ:n käytön yhteydessä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ottaa päivittäin suun kautta otetun CBZ-annoksen, joka on suurempi kuin 2000 mg päivässä.
  • Potilasta hoidetaan hormonipohjaisella ehkäisyhoidolla.
  • Potilaalla on QTc-välin arvo, joka on yli 450 ms.
  • Potilaalla on seulonta ALT, ASAT tai bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joiden CLCR < 30 ml/min tai joilla on munuaissairaus (esim. nefroottinen oireyhtymä, potilaat, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai joiden peritoneaali- tai hemodialyysihoitoa harkitaan).
  • Potilas saa suun kautta CBZ:tä poissaolokohtausten vuoksi.
  • Potilaalla on ollut status epilepticus -jakso 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on ollut vakavia tai vakavia haittavaikutuksia CBZ:lle (esim. aplastinen anemia, agranulosytoosi).
  • Potilaalla on diagnosoitu kapeakulmaglaukooma.
  • Potilas painaa alle 50 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida IV CBZ:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 30 ja 15 minuutin infuusiona verrattuna suun kautta annettuun CBZ:hen aikuisilla epilepsiapotilailla.
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää
Suonensisäisesti annetun CBZ:n (päivä 7) vakaan tilan farmakokinetiikkaa verrataan suun kautta annettuun CBZ:hen (päivä 0).
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IV CBZ:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi annettuna 2–5 minuutin infuusiona osalle potilaista.
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää
Arvioida IV CBZ:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundbeck LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13103A
  • OV-1015 (Muu tunniste: Former study ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen karbamatsepiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa