Un estudio de la farmacocinética (PK) y la seguridad de la carbamazepina IV en relación con la carbamazepina oral en adultos con epilepsia

Criterios de inclusión:

• El paciente debe ser diagnosticado con cualquiera de las indicaciones de epilepsia aprobadas para CBZ que incluyen: Convulsiones parciales con sintomatología compleja (psicomotora, lóbulo temporal); Convulsiones tónico clónicas generalizadas (gran mal); Patrones mixtos de convulsiones que incluyen uno de los anteriores; Otras convulsiones parciales o generalizadas.
• El paciente debe recibir una dosis estable de CBZ oral (formulación de tableta o cápsula) durante un mínimo de 14 días antes del día -28.
• El paciente debe recibir una dosis constante de todos los demás medicamentos/dispositivos concomitantes (incluidos los DEA, el estimulador del nervio vagal (VNS), los medicamentos de venta libre y los suplementos a base de hierbas) que pueden no interferir con el metabolismo de CBZ durante un mínimo de 14 días antes del Día -28. No se esperan cambios en los FAE iniciales durante el período de tratamiento.
• El paciente debe ser capaz de cumplir con el mantenimiento de un diario preciso de dosificación de medicamentos para la epilepsia y un diario de convulsiones.
• Si es mujer: el paciente no está en edad fértil.
• Si es potencialmente fértil: debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el día -28 y una prueba de embarazo en suero negativa en el día -1; Debe cumplir con un método de control de la natalidad aceptable para el investigador (con la excepción de los anticonceptivos a base de hormonas que están contraindicados con el uso de CBZ).

Criterio de exclusión:

• El paciente está tomando una dosis oral diaria de CBZ superior a 2000 mg por día.
• El paciente está siendo tratado con terapia basada en hormonas para el control de la natalidad.
• El paciente tiene un valor de intervalo QTc superior a 450 mseg.
• El paciente tiene un examen de ALT, AST o bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal.
• Pacientes con CLCR < 30 ml/min o con un trastorno renal (es decir, síndrome nefrótico, pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal o que estén siendo considerados para diálisis peritoneal o hemodiálisis).
• El paciente está recibiendo CBZ por vía oral para las crisis de ausencia.
• El paciente ha tenido un episodio de estado epiléptico dentro de los 30 días previos a la selección.
• El paciente tiene antecedentes de reacciones adversas graves o graves a CBZ (p. anemia aplásica, agranulocitosis).
• El paciente ha sido diagnosticado con glaucoma de ángulo estrecho.
• El paciente pesa menos de 50 kg.