Исследование фармакокинетики (ФК) и безопасности внутривенного карбамазепина по сравнению с пероральным карбамазепином у взрослых с эпилепсией
22 апреля 2010 г. обновлено: Lundbeck LLC
Последовательное открытое исследование фармакокинетики и безопасности внутривенного карбамазепина по сравнению с пероральным карбамазепином у взрослых пациентов с эпилепсией
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и равновесной фармакокинетики внутривенных (в/в) инфузий карбамазепина (КБЗ) по сравнению с пероральным введением карбамазепина у взрослых пациентов с эпилепсией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, последовательное, открытое исследование фазы 1 было разработано для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного CBZ по сравнению с пероральным CBZ у взрослых субъектов с эпилепсией.
В дизайне исследования использовалась парадигма эскалации когорты с возрастающей дозой/лечением, в которой субъекты были зачислены в когорту на основе их общей суточной дозы (TDD) перорального CBZ и их расчетного клиренса креатинина (CLcr; рассчитывается по уравнению Кокрофта-Голта) в день - 28.
Цель дизайна когорты с возрастающей дозой/эскалацией лечения заключалась в том, чтобы предоставить независимому комитету по мониторингу данных (НКМД) средства для оценки безопасности перед включением в последующие когорты; данные суммировали по времени инфузии, функции почек и дозе.
У первоначальных участников исследования была нормальная функция почек (КК >= 80 мл/мин) и ее состояние было стабильным при пероральном приеме карбамазепина в дозах от 400 мг/сут до 800 мг/сут.
В последующие когорты дозирования включались субъекты, получавшие более высокие дозы перорального CBZ, и разрешалось включать субъектов с некоторой почечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должен быть диагностирован любой из утвержденных показаний к эпилепсии для карбамазепина, в том числе: парциальные припадки со сложной симптоматикой (психомоторные, височные); Генерализованные тонико-клонические судороги (grand mal); Смешанные модели приступов, которые включают один из вышеперечисленных; Другие парциальные или генерализованные припадки.
- Пациент должен получать стабильную дозу перорального CBZ (таблетки или капсулы) в течение как минимум 14 дней до дня -28.
- Пациент должен получать постоянную дозу всех других сопутствующих лекарств / устройств (включая противоэпилептические препараты, стимулятор блуждающего нерва (ВНС), безрецептурные препараты и растительные добавки), которые могут не влиять на метаболизм карбамазепина в течение как минимум 14 дней до дня. -28. В течение периода лечения не ожидается никаких изменений исходных противоэпилептических препаратов.
- Пациент должен уметь вести точный дневник дозирования лекарств от эпилепсии и дневник приступов.
- Если женщина: пациент не имеет детородного потенциала.
- Если детородный потенциал: Должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность на -28-й день и отрицательный сывороточный тест на беременность на -1-й день; Должен соблюдать метод контроля над рождаемостью, приемлемый для исследователя (за исключением контрацептивов на основе гормонов, которые противопоказаны при использовании карбамазепина).
Критерий исключения:
- Пациент принимает ежедневную пероральную дозу CBZ более 2000 мг в день.
- Пациентка лечится гормональной терапией для контроля над рождаемостью.
- У пациента значение интервала QTc превышает 450 мсек.
- У пациента скрининговые показатели АЛТ, АСТ или билирубина более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Пациенты с CLCR < 30 мл/мин или с почечной недостаточностью (т. нефротический синдром, пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе или рассматриваемые для перитонеального или гемодиализа).
- Пациент получает пероральный CBZ для лечения абсансов.
- У пациента был эпизод эпилептического статуса в течение 30 дней после скрининга.
- У пациента в анамнезе были тяжелые или серьезные побочные реакции на CBZ (например, апластическая анемия, агранулоцитоз).
- У больного диагностирована закрытоугольная глаукома.
- Больной весит менее 50 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику внутривенного CBZ в виде 30- и 15-минутной инфузии по сравнению с пероральным CBZ у взрослых пациентов с эпилепсией.
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
|
Сравнить равновесную фармакокинетику внутривенно введенного CBZ (день 7) по сравнению с перорально введенным CBZ (день 0).
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику внутривенного введения карбамазепина при введении в течение 2–5 минут в подгруппе пациентов.
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
|
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику в/в CBZ у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
- 13103A
- OV-1015 (Другой идентификатор: Former study ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .