Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van IV carbamazepine ten opzichte van orale carbamazepine bij volwassenen met epilepsie

22 april 2010 bijgewerkt door: Lundbeck LLC

Een sequentiële, open-label studie van de farmacokinetiek en veiligheid van intraveneuze carbamazepine ten opzichte van orale carbamazepine bij volwassen patiënten met epilepsie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en steady-state farmacokinetiek van intraveneuze (IV) Carbamazepine (CBZ) infusies ten opzichte van oraal toegediende CBZ bij volwassen patiënten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, multicenter, sequentiële, open-label studie was opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IV CBZ te beoordelen ten opzichte van oraal toegediend CBZ bij volwassen proefpersonen met epilepsie. De onderzoeksopzet maakte gebruik van een cohortparadigma met toenemende dosis/behandeling, waarbij proefpersonen werden ingeschreven in een cohort op basis van hun totale dagelijkse dosis (TDD) orale CBZ en hun berekende creatinineklaring (CLcr; berekend door de Cockroft-Gault-vergelijking) op dag - 28. Het doel van het ontwerp van het cohort met toenemende dosis/behandelingsescalatie was om de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (IDMC) een middel te bieden om de veiligheid te beoordelen voordat het in volgende cohorten wordt ingeschreven; gegevens werden samengevat op basis van infusietijd, nierfunctie en dosis. De aanvankelijk ingeschreven proefpersonen hadden een normale nierfunctie (CLcr >= 80 ml/min) en waren stabiel bij orale dosering van CBZ van 400 mg/dag tot 800 mg/dag. In daaropvolgende doseringscohorten werden proefpersonen opgenomen die hogere doses orale CBZ kregen en konden proefpersonen met enige nierfunctiestoornis worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn gediagnosticeerd met een van de goedgekeurde epilepsie-indicaties voor CBZ, waaronder: Partiële aanvallen met complexe symptomatologie (psychomotorisch, temporaalkwab); Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal); Gemengde aanvalspatronen die een van de bovenstaande bevatten; Andere partiële of gegeneraliseerde aanvallen.
  • De patiënt moet minimaal 14 dagen voorafgaand aan Dag -28 een stabiele dosis orale CBZ (tablet- of capsuleformulering) krijgen.
  • De patiënt moet een constante dosis krijgen van alle andere gelijktijdig toegediende medicijnen/apparaten (waaronder AED's, Vagale Zenuwstimulator (VNS), OTC-medicijnen en kruidensupplementen) die het metabolisme van CBZ niet mogen verstoren gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan Dag -28. Tijdens de behandelingsperiode wordt geen verandering in baseline-AED's verwacht.
  • De patiënt moet kunnen voldoen aan het bijhouden van een nauwkeurig doseerdagboek voor epilepsiemedicatie en een aanvalsdagboek.
  • Indien vrouw: Patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd.
  • Indien zwanger kunnen worden: moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben op dag -28 en een negatieve serumzwangerschapstest op dag -1; Moet voldoen aan een voor de onderzoeker aanvaardbare anticonceptiemethode (met uitzondering van op hormonen gebaseerde anticonceptiva die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van CBZ).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt een dagelijkse orale dosis CBZ van meer dan 2000 mg per dag.
  • Patiënt wordt behandeld met op hormonen gebaseerde therapie voor anticonceptie.
  • Patiënt heeft een QTc-intervalwaarde die groter is dan 450 msec.
  • Patiënt heeft een screening ALAT, ASAT of bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met CLCR < 30 ml/min of met een nieraandoening (d.w.z. nefrotisch syndroom, patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan of die in aanmerking komen voor peritoneale of hemodialyse).
  • Patiënt krijgt orale CBZ voor absence-aanvallen.
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen na screening een episode van status epilepticus gehad.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige of ernstige bijwerkingen van CBZ (bijv. aplastische anemie, agranulocytose).
  • Patiënt is gediagnosticeerd met nauwe-kamerhoekglaucoom.
  • Patiënt weegt minder dan 50 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IV CBZ als een infuus van 30 en 15 minuten ten opzichte van oraal toegediend CBZ bij volwassen patiënten met epilepsie.
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Om de steady-state farmacokinetiek van intraveneus toegediend CBZ (dag 7) te vergelijken met oraal toegediend CBZ (dag 0).
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IV CBZ te beoordelen bij toediening via een infuus van 2-5 minuten bij een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IV CBZ te beoordelen bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie.
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13103A
  • OV-1015 (Andere identificatie: Former study ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren