Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás karbamazepin farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának vizsgálata az orális karbamazepinhez viszonyítva epilepsziás felnőtteknél

2010. április 22. frissítette: Lundbeck LLC

Szekvenciális, nyílt vizsgálat az intravénás karbamazepin farmakokinetikájáról és biztonságosságáról az orális karbamazepinhez viszonyítva epilepsziás felnőtt betegeknél

E vizsgálat célja az intravénás (IV) karbamazepin (CBZ) infúziók biztonságosságának, tolerálhatóságának és egyensúlyi farmakokinetikájának felmérése az orálisan alkalmazott CBZ-hez viszonyítva epilepsziás felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az 1. fázisú, többközpontú, szekvenciális, nyílt vizsgálatot az IV CBZ biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére tervezték az orálisan alkalmazott CBZ-hez viszonyítva epilepsziás felnőtt betegeknél. A vizsgálati terv egy növekvő dózis/kezelés eszkalációs kohorsz paradigmát használt, amelyben az alanyokat az orális CBZ teljes napi dózisa (TDD) és számított kreatinin-clearance (CLcr; a Cockroft-Gault egyenlet alapján számítva) alapján vették fel egy kohorszba a következő napon: 28. A növekvő dózis/kezelés eszkalációs kohorsz tervezésének célja az volt, hogy a független adatfelügyeleti bizottság (IDMC) számára eszközt biztosítson a biztonság értékelésére, mielőtt a következő kohorszokba kerülne; az adatokat az infúziós idő, a vesefunkció és a dózis szerint összegezték. A kezdetben bevont alanyok normális veseműködésűek voltak (CLcr >= 80 ml/perc), és a CBZ orális adagolása mellett stabilak voltak 400 mg/nap és 800 mg/nap között. A későbbi adagolási csoportok nagyobb dózisú orális CBZ-t kapó alanyokat vettek fel, és lehetővé tették bizonyos vesekárosodásban szenvedő alanyok felvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél diagnosztizálni kell a CBZ-re jóváhagyott epilepsziás javallatok bármelyikét, amelyek magukban foglalják: Komplex tünetekkel járó részleges rohamok (pszichomotoros, temporális lebeny); Generalizált tónusos klónikus rohamok (grand mal); Vegyes rohamminták, amelyek a fentiek valamelyikét tartalmazzák; Egyéb részleges vagy generalizált rohamok.
  • A betegnek stabil adag orális CBZ-t (tabletta vagy kapszula készítményt) kell kapnia a -28. napot megelőzően legalább 14 napig.
  • A betegnek állandó adagot kell kapnia minden más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerből/eszközből (beleértve az AED-eket, a vagus idegstimulátort (VNS), az OTC-gyógyszereket és a gyógynövény-kiegészítőket), amelyek nem befolyásolhatják a CBZ metabolizmusát legalább 14 napig a napot megelőzően. -28. A kezelési időszak alatt nem várható változás a kiindulási AED-ben.
  • A betegnek képesnek kell lennie a pontos epilepsziás gyógyszeradagolási napló és rohamnapló vezetésére.
  • Ha nő: A beteg nem fogamzóképes.
  • Fogamzóképes korú: Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a -28. napon és negatív szérum terhességi tesztet a -1. napon; Meg kell felelnie a vizsgáló számára elfogadható fogamzásgátlási módszernek (kivéve a hormon alapú fogamzásgátlókat, amelyek a CBZ használata ellenjavallt).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg napi 2000 mg-nál nagyobb CBZ-t szed.
  • A beteget hormonális terápiával kezelik fogamzásgátlás céljából.
  • A páciens QTc-intervallumának értéke nagyobb, mint 450 msec.
  • A beteg ALT, AST vagy bilirubin szűrése > 3-szorosa a normál érték felső határának.
  • 30 ml/perc alatti CLCR vagy vesebetegségben szenvedő betegek (pl. nefrotikus szindróma, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő, illetve peritoneális vagy hemodialízisben részesülő betegeknél).
  • A páciens orális CBZ-t kap a távolléti rohamok miatt.
  • A betegnél a szűrést követő 30 napon belül status epilepticus epizódja volt.
  • A páciens kórtörténetében súlyos vagy súlyos mellékhatások fordultak elő a CBZ-vel kapcsolatban (pl. aplasztikus anémia, agranulocitózis).
  • A betegnél szűk zugú glaukómát diagnosztizáltak.
  • A beteg súlya kevesebb, mint 50 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IV CBZ biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése 30 és 15 perces infúzióként az orálisan alkalmazott CBZ-hez képest epilepsziás felnőtt betegeknél.
Időkeret: 31 nap
31 nap
Az intravénásan beadott CBZ (7. nap) egyensúlyi farmakokinetikájának összehasonlítása az orálisan beadott CBZ-vel (0. nap).
Időkeret: 7. nap
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IV CBZ biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése 2-5 perces infúzióban a betegek egy részében.
Időkeret: 31 nap
31 nap
Az IV CBZ biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése enyhe vagy közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 31 nap
31 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundbeck LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13103A
  • OV-1015 (Egyéb azonosító: Former study ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel