Predikce pneumonie související s mrtvicí (PREDICT)
15. prosince 2021 aktualizováno: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP) představuje klinicky významnou komplikaci mrtvice, protože zvyšuje mortalitu a má negativní dopad na neurologickou prognózu pacienta.
Včasná identifikace pacientů s rizikem SAP umožňující včasné zahájení antiinfekční léčby může zlepšit prognózu. Dosud neexistují žádné spolehlivé predikční modely nebo klinické skóre pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou. Nedávno se ukázalo, že parametry indikující zhoršenou imunitní funkci jsou spojeny s následným výskytem SAP, a mohly by tedy být použity jako prediktory pro SAP.
Tato studie vyvine a prospektivně potvrdí prognostické skóre pro predikci SAP na základě klinických parametrů. Dále studie zkoumá prognostické vlastnosti vybraných imunitních a infekčních parametrů pro predikci a diagnostiku SAP. Studie se bude dále zabývat otázkou, zda tyto infekční a imunitní parametry predikují 3měsíční výsledek. V podskupině pacientů budou hodnoceny parametry MRI velikosti a lokalizace iktu, aby se zjistilo, zda tyto parametry mohou umožnit predikci SAP nebo 3měsíčního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
486
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Německo
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Německo
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
-
Potsdam, Německo
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ischemická cévní mozková příhoda v přední (ACA, MCA) a zadní cerebrální cirkulaci (PCA, BA) jakékoli závažnosti za posledních 36 hodin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická cévní mozková příhoda v přední (ACA, MCA) a zadní cerebrální cirkulaci (PCA, BA) jakékoli závažnosti
- nástup mrtvice během posledních 36 hodin
- věk ≥ 18
- souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- intrakraniální krvácení
- známky infekce při přijetí (klinické / paraklinické)
- preexistující dysfagie
- mechanická ventilace při příjmu
- účast v intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s ischemickou mrtvicí
pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední (ACA, MCA) a zadní průtokové oblasti (PCA, BA) jakékoli závažnosti za posledních 36 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní skóre pro SAP založené na klinických parametrech hodnocených do 36 hodin po začátku mrtvice
Časové okno: SAP do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Stanovit prediktivní skóre pro SAP na základě klinických parametrů hodnocených do 36 hodin po nástupu mrtvice
|
SAP do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Prediktivní vlastnosti imunitních parametrů (IL6, IL10, mHLA-DR) nebo infekčních parametrů (PCT) pro výskyt SAP do 7 dnů po začátku mrtvice
Časové okno: SAP do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Vyhodnotit prediktivní vlastnosti imunitních parametrů (IL6, IL10, mHLA-DR) nebo infekčních parametrů (PCT) pro výskyt SAP do 7 dnů po začátku mrtvice
|
SAP do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní vlastnosti imunitních parametrů (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, sekrece monocytárních cytokinů po stimulaci ex vivo, C5a) a infekčních parametrů (PCT, LBP) pro neurologický výsledek
Časové okno: Neurologický výsledek 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Vyhodnotit prediktivní vlastnosti imunitních parametrů (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, sekrece monocytárních cytokinů po stimulaci ex vivo, C5a) a infekčních parametrů (PCT, LBP) pro neurologický výsledek
|
Neurologický výsledek 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Plazmatické hladiny acetylcholinesterázy
Časové okno: do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Zkoumat vliv parasympatiku na imunitní funkci po mrtvici měřením plazmatických hladin acetylcholinesterázy
|
do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Lokalizace a analýza zdvihového objemu
Časové okno: SAP do 7 dnů a neurologický výsledek po 3 měsících od nástupu příznaků (mrtvice)
|
Zkoumat vliv lokalizace a tepového objemu na výskyt SAP a na neurologický výsledek
|
SAP do 7 dnů a neurologický výsledek po 3 měsících od nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Prediktivní vlastnosti imunitních parametrů (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, sekrece monocytárních cytokinů po stimulaci ex vivo, C5a) a infekčních parametrů (PCT, LBP) pro výskyt SAP
Časové okno: SAP do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Vyhodnotit prediktivní vlastnosti imunitních parametrů (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, sekrece monocytárních cytokinů po stimulaci ex vivo, C5a) a infekčních parametrů (PCT, LBP) pro výskyt SAP
|
SAP do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Vliv postižení insulárního kortexu a objemu infarktu na výskyt SAP do 7 dnů a na neurologický výsledek po 3 měsících
Časové okno: SAP do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice) a neurologický výsledek po 3 měsících
|
Zkoumat vliv postižení insulární kůry a objemu infarktu na výskyt SAP do 7 dnů po začátku mrtvice a na neurologický výsledek po 3 měsících
|
SAP do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice) a neurologický výsledek po 3 měsících
|
|
Transkriptomové analýzy
Časové okno: SAP do 7 dnů a neurologický výsledek po 3 měsících od nástupu příznaků (mrtvice)
|
Provádět transkriptomové analýzy k identifikaci nových biomarkerů, které mohou předpovídat výskyt SAP nebo 3měsíční neurologický výsledek
|
SAP do 7 dnů a neurologický výsledek po 3 měsících od nástupu příznaků (mrtvice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICT (CardioDx)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .