Прогноз пневмонии, связанной с инсультом (PREDICT)
15 декабря 2021 г. обновлено: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Пневмония, связанная с инсультом (ИАП), является клинически значимым осложнением инсульта, так как увеличивает смертность и оказывает негативное влияние на неврологический прогноз пациента.
Раннее выявление пациентов с риском SAP, позволяющее раннее начало противоинфекционной терапии, может улучшить прогноз. На сегодняшний день не существует надежных моделей прогнозирования или клинических показателей пневмонии, связанной с инсультом. Недавно было показано, что параметры, указывающие на нарушение иммунной функции, связаны с последующим возникновением SAP и поэтому могут использоваться в качестве предикторов SAP.
В этом исследовании будет разработана и проспективно подтверждена прогностическая оценка для прогнозирования SAP на основе клинических параметров. Кроме того, в исследовании рассматриваются прогностические свойства отдельных иммунных и инфекционных параметров для прогнозирования и диагностики SAP. В исследовании будет дополнительно рассмотрен вопрос о том, предсказывают ли эти инфекционные и иммунные параметры 3-месячный исход. В подгруппе пациентов будут оцениваться параметры МРТ по размеру и локализации инсульта, чтобы выяснить, могут ли эти параметры позволить прогнозировать SAP или 3-месячный результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
486
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Германия
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Германия
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
-
Potsdam, Германия
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ишемический инсульт в переднем (ПМА, СМА) и заднем мозговом кровообращении (ЗМА, БА) любой степени тяжести за последние 36 ч
Описание
Критерии включения:
- ишемический инсульт в переднем (ПМА, СМА) и заднем мозговом кровообращении (ЗМА, БА) любой степени тяжести
- начало инсульта в течение последних 36 часов
- возраст ≥ 18 лет
- согласие пациента или его законного представителя
Критерий исключения:
- внутричерепное кровоизлияние
- признаки инфекции при поступлении (клинические/параклинические)
- ранее существовавшая дисфагия
- ИВЛ при поступлении
- участие в интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
больные с ишемическим инсультом
больные с ишемическим инсультом в области переднего (ПМА, СМА) и заднего отдела кровотока (ЗМА, БА) любой степени тяжести в течение последних 36 ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая оценка для SAP на основе клинических параметров, оцененных в течение 36 часов после начала инсульта
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
Установить прогностический балл для SAP на основе клинических параметров, оцененных в течение 36 часов после начала инсульта.
|
SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
|
Прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL10, mHLA-DR) или параметров инфекции (PCT) для возникновения SAP в течение 7 дней после начала инсульта
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL10, mHLA-DR) или параметров инфекции (PCT) для возникновения SAP в течение 7 дней после начала инсульта.
|
SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, секреция моноцитарных цитокинов после стимуляции ex vivo, C5a) и параметров инфекции (PCT, LBP) для неврологического исхода
Временное ограничение: Неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, моноцитарной секреции цитокинов после стимуляции ex vivo, C5a) и параметров инфекции (PCT, LBP) для неврологического исхода.
|
Неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
|
Уровень ацетилхолинэстеразы в плазме
Временное ограничение: в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
Исследовать влияние парасимпатических нервов на иммунную функцию после инсульта путем измерения уровня ацетилхолинэстеразы в плазме.
|
в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
|
Анализ локализации и ударного объема
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Изучить влияние локализации и ударного объема на возникновение SAP и неврологический исход.
|
SAP в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
|
Прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, секреция моноцитарных цитокинов после стимуляции ex vivo, C5a) и параметров инфекции (PCT, LBP) для возникновения SAP
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, секреция моноцитарных цитокинов после стимуляции ex vivo, C5a) и параметров инфекции (PCT, LBP) для возникновения SAP
|
SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
|
Влияние поражения островковой коры и объема инфаркта на возникновение САП в течение 7 дней и на неврологический исход через 3 месяца
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт) и неврологический исход через 3 месяца
|
Изучить влияние поражения островковой коры и объема инфаркта на возникновение САП в течение 7 дней после начала инсульта и на неврологический исход через 3 месяца.
|
SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт) и неврологический исход через 3 месяца
|
|
Транскриптомный анализ
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Провести анализ транскриптома для выявления новых биомаркеров, которые могут предсказать возникновение SAP или 3-месячный неврологический исход.
|
SAP в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Пневмония
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT (CardioDx)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .