Predicción de neumonía asociada a accidente cerebrovascular (PREDICT)
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
La neumonía asociada al ictus (NAE) constituye una complicación clínicamente relevante del ictus, ya que aumenta la mortalidad y repercute negativamente en el pronóstico neurológico del paciente.
Una identificación temprana de pacientes con riesgo de SAP que permita un inicio temprano de la terapia antiinfecciosa puede mejorar el pronóstico. Hasta la fecha, no existen modelos de predicción fiables ni puntuaciones clínicas para la neumonía asociada a un ictus. Recientemente, se demostró que los parámetros que indican una función inmunitaria deteriorada están asociados con la aparición posterior de SAP y, por lo tanto, podrían usarse como predictores de SAP.
Este estudio desarrollará y validará prospectivamente una puntuación pronóstica para predecir SAP en función de parámetros clínicos. Además, el estudio examina las propiedades pronósticas de parámetros inmunológicos e infecciosos seleccionados para la predicción y el diagnóstico de SAP. El estudio abordará aún más la cuestión de si estos parámetros infecciosos e inmunológicos predicen el resultado a los 3 meses. En un subgrupo de pacientes, se evaluarán los parámetros de IRM sobre el tamaño y la localización del accidente cerebrovascular para investigar si estos parámetros podrían permitir la predicción de SAP o el resultado a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
486
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
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Berlin, Alemania
- Vivantes Neukölln Neurologie
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Berlin, Alemania
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
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Potsdam, Alemania
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
ictus isquémico en la circulación cerebral anterior (ACA, MCA) y posterior (PCA, BA) de cualquier gravedad en las últimas 36h
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico en la circulación cerebral anterior (ACA, MCA) y posterior (PCA, BA) de cualquier gravedad
- inicio de ictus en las últimas 36h
- edad ≥ 18
- consentimiento del paciente o del representante legal
Criterio de exclusión:
- hemorragia intracraneal
- signos de infección al ingreso (clínicos/paraclínicos)
- disfagia preexistente
- ventilación mecánica al ingreso
- participación en un ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico en el área de flujo anterior (ACA, MCA) y posterior (PCA, BA) de cualquier gravedad en las últimas 36 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación predictiva para SAP basada en parámetros clínicos evaluados dentro de las 36 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (ictus)
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Establecer un puntaje predictivo para SAP basado en parámetros clínicos evaluados dentro de las 36 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (ictus)
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Propiedades predictivas de parámetros inmunológicos (IL6, IL10, mHLA-DR) o parámetros de infección (PCT) para la aparición de un SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar las propiedades predictivas de los parámetros inmunológicos (IL6, IL10, mHLA-DR) o los parámetros de infección (PCT) para la aparición de un SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (ictus)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades predictivas de parámetros inmunitarios (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreción de citoquinas monocíticas después de estimulación ex vivo, C5a) y parámetros de infección (PCT, LBP) para el resultado neurológico
Periodo de tiempo: Resultado neurológico 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar las propiedades predictivas de los parámetros inmunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreción de citoquinas monocíticas después de la estimulación ex vivo, C5a) y los parámetros de infección (PCT, LBP) para el resultado neurológico
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Resultado neurológico 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Niveles plasmáticos de acetilcolinesterasa
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Investigar la influencia parasimpática en la función inmune después de un accidente cerebrovascular midiendo los niveles plasmáticos de acetilcolinesterasa.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Análisis de localización y volumen sistólico
Periodo de tiempo: SAP dentro de los 7 días y resultado neurológico después de 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Investigar la influencia de la localización y el volumen sistólico en la aparición de un SAP y en el resultado neurológico
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SAP dentro de los 7 días y resultado neurológico después de 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Propiedades predictivas de parámetros inmunes (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreción de citoquinas monocíticas después de estimulación ex vivo, C5a) y parámetros de infección (PCT, LBP) para la aparición de un SAP
Periodo de tiempo: SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar las propiedades predictivas de parámetros inmunes (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreción de citoquinas monocíticas después de estimulación ex vivo, C5a) y parámetros de infección (PCT, LBP) para la ocurrencia de un SAP
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SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (ictus)
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Influencia de la afectación de la corteza insular y el volumen del infarto en la aparición de un SAP dentro de los 7 días y en el resultado neurológico después de 3 meses
Periodo de tiempo: SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (ictus) y resultado neurológico después de 3 meses
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Investigar la influencia de la participación de la corteza insular y el volumen del infarto en la aparición de un SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y en el resultado neurológico después de 3 meses.
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SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (ictus) y resultado neurológico después de 3 meses
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Análisis de transcriptomas
Periodo de tiempo: SAP dentro de los 7 días y resultado neurológico después de 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Para realizar análisis de transcriptomas para identificar nuevos biomarcadores que puedan predecir la aparición de un SAP o el resultado neurológico a los 3 meses.
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SAP dentro de los 7 días y resultado neurológico después de 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT (CardioDx)
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