Stroke-asszociált tüdőgyulladás előrejelzése (PREDICT)
2021. december 15. frissítette: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
A stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás (SAP) a stroke klinikailag jelentős szövődménye, mivel növeli a mortalitást és negatív hatással van a beteg neurológiai prognózisára.
Az SAP kockázatának kitett betegek korai azonosítása, amely lehetővé teszi a fertőzésellenes terápia korai megkezdését, javíthatja a prognózist. A mai napig nem léteznek megbízható előrejelzési modellek vagy klinikai pontszámok a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladásra. A közelmúltban kimutatták, hogy a károsodott immunfunkciót jelző paraméterek az SAP későbbi előfordulásához kapcsolódnak, és ezért felhasználhatók az SAP előrejelzőjeként.
Ez a tanulmány egy prognosztikai pontszámot dolgoz ki és prospektívan validál az SAP klinikai paraméterek alapján történő előrejelzéséhez. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a kiválasztott immun- és fertőző paraméterek prognosztikai tulajdonságait az SAP előrejelzéséhez és diagnosztizálásához. A tanulmány tovább foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy ezek a fertőző és immunparaméterek megjósolják-e a 3 hónapos eredményt. A betegek egy alcsoportjában a stroke méretére és lokalizációjára vonatkozó MRI paramétereket értékelik, hogy megvizsgálják, ezek a paraméterek lehetővé teszik-e az SAP vagy a 3 hónapos kimenetel előrejelzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
486
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Németország
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Németország
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
-
Potsdam, Németország
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
bármilyen súlyosságú ischaemiás stroke az elülső (ACA, MCA) és a hátsó agyi keringésben (PCA, BA) az elmúlt 36 órában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen súlyosságú ischaemiás stroke az elülső (ACA, MCA) és a hátsó agyi keringésben (PCA, BA)
- agyvérzés az elmúlt 36 órában
- életkor ≥ 18 év
- a beteg vagy a törvényes képviselő hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- intracranialis vérzés
- fertőzés jelei a felvételkor (klinikai/paraklinikai)
- már meglévő dysphagia
- gépi szellőztetés a belépéskor
- intervenciós vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ischaemiás stroke betegek
az elmúlt 36 órában bármilyen súlyosságú ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek az elülső (ACA, MCA) és a hátsó áramlási területen (PCA, BA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SAP prediktív pontszáma a stroke kezdete után 36 órán belül értékelt klinikai paraméterek alapján
Időkeret: SAP a tünetek megjelenését követő 7 napon belül (stroke)
|
Az SAP prediktív pontszámának meghatározása a stroke kezdete után 36 órán belül értékelt klinikai paraméterek alapján
|
SAP a tünetek megjelenését követő 7 napon belül (stroke)
|
|
Az immunparaméterek (IL6, IL10, mHLA-DR) vagy fertőzési paraméterek (PCT) prediktív tulajdonságai a SAP előfordulására a stroke kezdetét követő 7 napon belül
Időkeret: SAP a tünetek megjelenését követő 7 napon belül (stroke)
|
Az immunparaméterek (IL6, IL10, mHLA-DR) vagy fertőzési paraméterek (PCT) prediktív tulajdonságainak értékelése az SAP előfordulására a stroke kezdetét követő 7 napon belül
|
SAP a tünetek megjelenését követő 7 napon belül (stroke)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunparaméterek (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocita citokinszekréció ex vivo stimuláció után, C5a) és fertőzési paraméterek (PCT, LBP) prediktív tulajdonságai a neurológiai kimenetel szempontjából
Időkeret: Neurológiai kimenetel 3 hónappal a tünetek megjelenése után (stroke)
|
Az immunparaméterek (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocita citokinszekréció ex vivo stimuláció után, C5a) és fertőzési paraméterek (PCT, LBP) prediktív tulajdonságainak értékelése a neurológiai kimenetel szempontjából
|
Neurológiai kimenetel 3 hónappal a tünetek megjelenése után (stroke)
|
|
Az acetilkolin-észteráz plazmaszintje
Időkeret: a tünetek (stroke) megjelenését követő 7 napon belül
|
A paraszimpatikus hatás vizsgálata az immunfunkcióra a stroke után az acetilkolinészteráz plazmaszintjének mérésével
|
a tünetek (stroke) megjelenését követő 7 napon belül
|
|
Lokalizáció és lökettérfogat elemzés
Időkeret: SAP 7 napon belül és neurológiai kimenetel 3 hónappal a tünetek megjelenése után (stroke)
|
A lokalizáció és a stroke volumen hatásának vizsgálata a SAP előfordulására és a neurológiai kimenetelre
|
SAP 7 napon belül és neurológiai kimenetel 3 hónappal a tünetek megjelenése után (stroke)
|
|
Az immunparaméterek (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocita citokinszekréció ex vivo stimuláció után, C5a) és fertőzési paraméterek (PCT, LBP) prediktív tulajdonságai egy SAP előfordulására
Időkeret: SAP a tünetek megjelenését követő 7 napon belül (stroke)
|
Az immunparaméterek (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, ex vivo stimuláció utáni monocita citokinszekréció, C5a) és fertőzési paraméterek (PCT, LBP) prediktív tulajdonságainak értékelése SAP előfordulására
|
SAP a tünetek megjelenését követő 7 napon belül (stroke)
|
|
Az insuláris kéreg érintettségének és az infarktus térfogatának hatása a SAP előfordulására 7 napon belül és a neurológiai kimenetelre 3 hónap után
Időkeret: SAP a tünetek megjelenése után 7 napon belül (stroke) és a neurológiai kimenetel 3 hónap után
|
Az insuláris kéreg érintettségének és az infarktus térfogatának a hatásának vizsgálata a SAP előfordulására a stroke kezdetét követő 7 napon belül, valamint a neurológiai kimenetelre 3 hónap után
|
SAP a tünetek megjelenése után 7 napon belül (stroke) és a neurológiai kimenetel 3 hónap után
|
|
Átírási elemzések
Időkeret: SAP 7 napon belül és neurológiai kimenetel 3 hónappal a tünetek megjelenése után (stroke)
|
Transzkriptom elemzések elvégzése új biomarkerek azonosítására, amelyek előre jelezhetik az SAP előfordulását vagy a 3 hónapos neurológiai kimenetelét
|
SAP 7 napon belül és neurológiai kimenetel 3 hónappal a tünetek megjelenése után (stroke)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICT (CardioDx)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .