Voorspelling van beroerte-geassocieerde longontsteking (PREDICT)
15 december 2021 bijgewerkt door: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP) vormt een klinisch relevante complicatie van een beroerte, omdat het de mortaliteit verhoogt en een negatieve invloed heeft op de neurologische prognose van de patiënt.
Een vroege identificatie van patiënten die risico lopen op SAP, waardoor een vroege start van anti-infectieuze therapie mogelijk wordt, kan de prognose verbeteren. Tot op heden bestaan er geen betrouwbare voorspellingsmodellen of klinische scores voor beroerte-geassocieerde pneumonie. Onlangs is aangetoond dat parameters die wijzen op een verminderde immuunfunctie verband houden met het daaropvolgende optreden van SAP en daarom kunnen worden gebruikt als voorspellers voor SAP.
Deze studie zal een prognostische score ontwikkelen en prospectief valideren om SAP te voorspellen op basis van klinische parameters. Bovendien onderzoekt de studie de prognostische eigenschappen van geselecteerde immuun- en infectieuze parameters voor de voorspelling en diagnose van SAP. De studie zal verder ingaan op de vraag of deze infectieuze en immuunparameters de uitkomst na 3 maanden voorspellen. In een subgroep van patiënten zullen MRI-parameters op slaggrootte en lokalisatie worden beoordeeld om te onderzoeken of deze parameters een voorspelling van SAP of de uitkomst na 3 maanden mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
486
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Duitsland
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
-
Potsdam, Duitsland
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
ischemische beroerte in de voorste (ACA, MCA) en achterste cerebrale circulatie (PCA, BA) van enige ernst in de afgelopen 36 uur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische beroerte in de voorste (ACA, MCA) en achterste cerebrale circulatie (PCA, BA) van elke ernst
- beroerte binnen de laatste 36 uur
- leeftijd ≥ 18 jaar
- toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- intracraniële bloeding
- tekenen van infectie bij opname (klinisch/paraklinisch)
- reeds bestaande dysfagie
- mechanische ventilatie bij opname
- deelname aan een interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met een ischemische beroerte
patiënten met een ischemische beroerte in het voorste (ACA, MCA) en achterste stroomgebied (PCA, BA) van enige ernst in de afgelopen 36 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende score voor SAP op basis van klinische parameters beoordeeld binnen 36 uur na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: SAP binnen 7 dagen na aanvang symptomen (beroerte)
|
Om een voorspellende score voor SAP vast te stellen op basis van klinische parameters die binnen 36 uur na het begin van de beroerte zijn beoordeeld
|
SAP binnen 7 dagen na aanvang symptomen (beroerte)
|
|
Voorspellende eigenschappen van immuunparameters (IL6, IL10, mHLA-DR) of infectieparameters (PCT) voor het optreden van een SAP binnen 7 dagen na het begin van een beroerte
Tijdsspanne: SAP binnen 7 dagen na aanvang symptomen (beroerte)
|
Evalueren van de voorspellende eigenschappen van immuunparameters (IL6, IL10, mHLA-DR) of infectieparameters (PCT) voor het optreden van een SAP binnen 7 dagen na het begin van een beroerte
|
SAP binnen 7 dagen na aanvang symptomen (beroerte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende eigenschappen van immuunparameters (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytaire cytokinesecretie na ex vivo stimulatie, C5a) en infectieparameters (PCT, LBP) voor de neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Neurologisch resultaat 3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
|
Evalueren van de voorspellende eigenschappen van immuunparameters (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytische cytokinesecretie na ex vivo stimulatie, C5a) en infectieparameters (PCT, LBP) voor de neurologische uitkomst
|
Neurologisch resultaat 3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
|
|
Plasmaspiegels van acetylcholinesterase
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (beroerte)
|
Onderzoeken van de parasympathische invloed op de immuunfunctie na een beroerte door plasmaspiegels van acetylcholinesterase te meten
|
binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (beroerte)
|
|
Lokalisatie en slagvolume-analyse
Tijdsspanne: SAP binnen 7 dagen en neurologisch resultaat na 3 maanden na aanvang symptomen (beroerte)
|
Onderzoeken van de invloed van de lokalisatie en het slagvolume op het ontstaan van een SAP en op de neurologische uitkomst
|
SAP binnen 7 dagen en neurologisch resultaat na 3 maanden na aanvang symptomen (beroerte)
|
|
Voorspellende eigenschappen van immuunparameters (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytische cytokinesecretie na ex vivo stimulatie, C5a) en infectieparameters (PCT, LBP) voor het optreden van een SAP
Tijdsspanne: SAP binnen 7 dagen na aanvang symptomen (beroerte)
|
Evalueren van de voorspellende eigenschappen van immuunparameters (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytaire cytokinesecretie na ex vivo stimulatie, C5a) en infectieparameters (PCT, LBP) voor het optreden van een SAP
|
SAP binnen 7 dagen na aanvang symptomen (beroerte)
|
|
Invloed van insulaire cortexbetrokkenheid en infarctvolume op het optreden van een SAP binnen 7 dagen en op de neurologische uitkomst na 3 maanden
Tijdsspanne: SAP binnen 7 dagen na aanvang van symptomen (beroerte) en neurologische uitkomst na 3 maanden
|
Om de invloed te onderzoeken van de betrokkenheid van de insulaire cortex en het infarctvolume op het optreden van een SAP binnen 7 dagen na het begin van een beroerte en op de neurologische uitkomst na 3 maanden
|
SAP binnen 7 dagen na aanvang van symptomen (beroerte) en neurologische uitkomst na 3 maanden
|
|
Transcriptoom analyses
Tijdsspanne: SAP binnen 7 dagen en neurologisch resultaat na 3 maanden na aanvang symptomen (beroerte)
|
Om transcriptoomanalyses uit te voeren om nieuwe biomarkers te identificeren die het optreden van een SAP of de neurologische uitkomst na 3 maanden kunnen voorspellen
|
SAP binnen 7 dagen en neurologisch resultaat na 3 maanden na aanvang symptomen (beroerte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICT (CardioDx)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .