Previsione della polmonite associata a ictus (PREDICT)
15 dicembre 2021 aggiornato da: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
La polmonite associata a ictus (SAP) costituisce una complicanza clinicamente rilevante dell'ictus, perché aumenta la mortalità e ha un impatto negativo sulla prognosi neurologica del paziente.
Un'identificazione precoce dei pazienti a rischio di SAP che consenta un inizio precoce della terapia antinfettiva può migliorare la prognosi. Ad oggi, non esistono modelli di previsione affidabili o punteggi clinici per la polmonite associata a ictus. Recentemente, è stato dimostrato che i parametri che indicano una funzione immunitaria compromessa sono associati alla successiva occorrenza di SAP e potrebbero quindi essere utilizzati come predittori di SAP.
Questo studio svilupperà e convaliderà in modo prospettico un punteggio prognostico per prevedere SAP sulla base di parametri clinici. Inoltre, lo studio esamina le proprietà prognostiche di parametri immunitari e infettivi selezionati per la previsione e la diagnosi di SAP. Lo studio affronterà ulteriormente la questione se questi parametri infettivi e immunitari predicono l'esito a 3 mesi. In un sottogruppo di pazienti, verranno valutati i parametri MRI sulla dimensione e la localizzazione dell'ictus per indagare se questi parametri potrebbero consentire la previsione di SAP o l'esito a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
486
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
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Berlin, Germania
- Vivantes Neukölln Neurologie
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Berlin, Germania, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Berlin, Germania
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
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Potsdam, Germania
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
ictus ischemico nella circolazione cerebrale anteriore (ACA, MCA) e posteriore (PCA, BA) di qualsiasi gravità nelle ultime 36 ore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico nella circolazione cerebrale anteriore (ACA, MCA) e posteriore (PCA, BA) di qualsiasi gravità
- insorgenza di ictus nelle ultime 36 ore
- età ≥ 18 anni
- consenso del paziente o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- emorragia intracranica
- segni di infezione al momento del ricovero (clinici/paraclinici)
- disfagia preesistente
- ventilazione meccanica al momento del ricovero
- partecipazione a uno studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con ictus ischemico
pazienti con ictus ischemico nell'area di flusso anteriore (ACA, MCA) e posteriore (PCA, BA) di qualsiasi gravità nelle ultime 36 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio predittivo per SAP basato su parametri clinici valutati entro 36 ore dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Stabilire un punteggio predittivo per SAP basato su parametri clinici valutati entro 36 ore dall'insorgenza dell'ictus
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SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Proprietà predittive dei parametri immunitari (IL6, IL10, mHLA-DR) o dei parametri di infezione (PCT) per il verificarsi di una SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Valutare le proprietà predittive dei parametri immunitari (IL6, IL10, mHLA-DR) o dei parametri di infezione (PCT) per l'insorgenza di una SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus
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SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proprietà predittive dei parametri immunitari (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secrezione di citochine monocitiche dopo stimolazione ex vivo, C5a) e dei parametri di infezione (PCT, LBP) per l'esito neurologico
Lasso di tempo: Esito neurologico 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Valutare le proprietà predittive dei parametri immunitari (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secrezione di citochine monocitiche dopo stimolazione ex vivo, C5a) e dei parametri di infezione (PCT, LBP) per l'esito neurologico
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Esito neurologico 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Livelli plasmatici di acetilcolinesterasi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Per studiare l'influenza parasimpatica sulla funzione immunitaria dopo l'ictus misurando i livelli plasmatici di acetilcolinesterasi
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entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Localizzazione e analisi del volume sistolico
Lasso di tempo: SAP entro 7 giorni ed esito neurologico dopo 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Indagare l'influenza della localizzazione e della gittata sistolica sull'insorgenza di una SAP e sull'esito neurologico
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SAP entro 7 giorni ed esito neurologico dopo 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Proprietà predittive dei parametri immunitari (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secrezione di citochine monocitiche dopo stimolazione ex vivo, C5a) e dei parametri di infezione (PCT, LBP) per il verificarsi di una SAP
Lasso di tempo: SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Valutare le proprietà predittive dei parametri immunitari (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secrezione di citochine monocitiche dopo stimolazione ex vivo, C5a) e dei parametri di infezione (PCT, LBP) per l'insorgenza di una SAP
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SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Influenza del coinvolgimento della corteccia insulare e del volume dell'infarto sulla comparsa di una SAP entro 7 giorni e sull'esito neurologico dopo 3 mesi
Lasso di tempo: SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus) ed esito neurologico dopo 3 mesi
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Indagare l'influenza del coinvolgimento della corteccia insulare e del volume dell'infarto sull'insorgenza di un SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus e sull'esito neurologico dopo 3 mesi
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SAP entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus) ed esito neurologico dopo 3 mesi
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Analisi del trascrittoma
Lasso di tempo: SAP entro 7 giorni ed esito neurologico dopo 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Per eseguire analisi del trascrittoma per identificare nuovi biomarcatori che possono prevedere l'insorgenza di una SAP o l'esito neurologico a 3 mesi
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SAP entro 7 giorni ed esito neurologico dopo 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICT (CardioDx)
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